Estudo de Tratamento de Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Feridas de Pé Diabético (DiaFu)
Ensaio Clínico Randomizado e Controlado Avaliando a Eficácia e Eficácia Clínica da Terapia de Feridas por Pressão Negativa para o Tratamento de Feridas de Pé Diabético Quando Comparado à Terapia de Feridas Padrão
Em nome de um consórcio de 19 seguradoras de saúde, o Institute for Research in Operative Medicine, como parte da University of Witten / Herdecke gGmbH, está planejando e conduzindo um estudo clínico avaliando a eficácia e eficácia da terapia de feridas por pressão negativa no tratamento da cicatrização de feridas desordens do pé, que são causadas por diabetes mellitus.
Este estudo multicêntrico alemão deve avaliar se a terapia de feridas por pressão negativa ou a terapia de controle (terapia de feridas padrão seguindo as diretrizes) é superior.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para os dois braços do estudo. Tanto os pacientes quanto a equipe de tratamento sabem sobre a alocação específica para terapia de feridas por pressão negativa ou braço de terapia de feridas padrão.
Uma documentação fotográfica e uma avaliação computadorizada das imagens da ferida serão realizadas. Isso é feito centralmente por examinadores independentes, que não conhecem nem o paciente nem a atribuição do tratamento.
Acredita-se que a aplicação dos sistemas de terapia de feridas por pressão negativa em comparação com a terapia padrão de feridas do pé diabético levará mais frequente e mais rapidamente à obtenção do fechamento completo da ferida e que o uso de terapia de feridas por pressão negativa é uma terapia eficaz e segura opção para o tratamento de feridas de pé diabético em atendimento hospitalar e ambulatorial.
Os pacientes a serem incluídos no estudo devem ter uma ferida diabética crônica existente há mais de 4 semanas, enquanto os componentes do tecido morto devem ser completamente removidos pelo médico ou uma ferida após a amputação de partes do pé.
O tratamento do estudo pode já ter começado no hospital, se aplicável. O tratamento adicional da ferida será realizado principalmente em atendimento ambulatorial. Os participantes do estudo retornarão ao centro de estudo para visitas de estudo regulares ou até mesmo para tratamento de feridas.
A comparação dos resultados de ambos os braços do estudo fornecerá informações valiosas sobre a eficácia da terapia de feridas por pressão negativa em pacientes internados e ambulatoriais. Esses resultados devem ser fornecidos até o final de 2016 como base para a decisão do Comitê Conjunto Federal para responder à pergunta se a terapia de feridas por pressão negativa pode ser aprovada como um serviço padrão para reembolso pelas seguradoras de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de estudo no âmbito de um concurso europeu tem como objetivo provar a eficácia e efetividade da terapia de feridas por pressão negativa no tratamento de pacientes com feridas crônicas de pé diabético. As tarefas do projeto de estudo foram atribuídas a três contratantes/instituições.
Em nome de um consórcio de 19 seguradoras de saúde com um contato central que consiste no "AOK-Bundesverband GbR", "Verband der Ersatzkassen e.V." (vdek) e o "Knappschaft" esses contratados são responsáveis por conduzir o julgamento.
O Instituto de Pesquisa em Medicina Operativa (IFOM) como parte da Universidade de Witten / Herdecke gGmbH é responsável pelo planejamento, implementação, análise e publicação do estudo.
A Universidade Privada de Witten / Herdecke assume o patrocínio do projeto de estudo. Os deveres e responsabilidades do patrocinador são transferidos para a equipe do Instituto de Pesquisa em Medicina Operativa da Universidade de Witten / Herdecke. O suporte financeiro do estudo clínico é fornecido pelos fabricantes dos sistemas de terapia de feridas por pressão negativa. A tarefa de processamento de pagamentos e as disposições contratuais são assumidas por uma empresa de gestão "Gesundheitsforen Leipzig".
Os sistemas de terapia usados no braço de tratamento do estudo serão fornecidos por dois fabricantes Kinetic Concepts Incorporated (KCI) e Smith & Nephew Inc. Todos os sistemas de tratamento utilizados possuem a marca CE e serão utilizados dentro das condições normais de rotina clínica e de acordo com as instruções do fabricante.
Este projeto de pesquisa é realizado por causa de uma decisão do Federal Joint Committee Germany, que afirma que a terapia de feridas por pressão negativa não pode ser aceita como terapia padrão com reembolso total pelas seguradoras de saúde na Alemanha. Esta decisão é baseada no relatório rápido e no relatório final do Institute for Quality and Efficiency in Health Care, que mostrou por meio de revisões sistemáticas e meta-análise de projetos de estudos anteriores que uma evidência insuficiente do estado em relação ao uso de terapia de feridas por pressão negativa para existe o tratamento de feridas agudas e crônicas.
Este estudo avalia o resultado do tratamento da aplicação de um dispositivo médico técnico, que se baseia no princípio da terapia de feridas por pressão negativa (grupo de tratamento 1: Grupo de intervenção) em comparação com a terapia de feridas padrão (grupo de tratamento 2: Grupo de controle) no tratamento de feridas crônicas no pé após preparação adequada (desbridamento de tecido vital) ou feridas de amputação resultantes de uma amputação programada abaixo do tornozelo (articulação talocrural), causadas no contexto de uma síndrome do pé diabético.
O ensaio clínico foi concebido como um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de superioridade. Será realizada uma avaliação cega das fotografias da ferida.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para o braço de tratamento: terapia de ferida por pressão negativa e o braço de controle: terapia de ferida padrão.
Os pacientes serão estratificados de acordo com a atribuição à instituição participante (hospital) e pelo Estádio Wagner-Armstrong.
Os critérios de inclusão e exclusão são baseados na presença de um diagnóstico de ferida de pé diabético, nos requisitos regulamentares para os participantes de um estudo clínico e no exame e tratamento de acordo com os regulamentos de tratamento atuais, diretrizes baseadas em evidências e especificações dos fabricantes dos dispositivos médicos.
Somente os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão podem ser incluídos no estudo.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos, de segurança e econômicos de ambos os braços de tratamento.
Os endpoints primários para avaliar a eficácia da terapia de feridas por pressão negativa no tratamento de feridas crônicas no pé causadas por uma síndrome do pé diabético são o número de fechamento completo da ferida dentro do período máximo de tratamento (medido em dias), bem como o tempo até o fechamento completo fechamento da ferida. O fechamento completo da ferida deve ser alcançado dentro do período máximo de tratamento do estudo de 16 semanas.
Além disso, são avaliados endpoints clínicos secundários e endpoints de segurança, endpoints de resultados relatados pelo paciente e endpoints econômicos de saúde.
O exame clínico inclui parâmetros que podem ser utilizados para a análise do uso de recursos no atendimento hospitalar e ambulatorial. Isso inclui uma análise comparativa dos parâmetros de uso de recursos diretos e indiretos.
Principalmente a perspectiva do Seguro de Saúde Estatutário é considerada. Como perspectiva secundária foi selecionada a visão da sociedade.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado considerando os resultados dos estudos existentes, que revelaram que um número n = 324 pacientes deve ser incluído no estudo para realizar a análise do endpoint primário "Taxa de fechamento".
Levando em consideração as falhas de triagem, descontinuação da terapia por qualquer causa e perdas no acompanhamento, uma triagem de um total de 464 pacientes deve ser realizada para fornecer o tamanho da amostra calculada. A análise de eficácia primária é realizada usando a intenção de tratar grupo.
Os resultados do estudo serão fornecidos até o final de 2015 para contribuir para a decisão final do Comitê Conjunto Federal da Alemanha sobre a admissão geral da terapia de feridas por pressão negativa como padrão de desempenho em ambos os setores médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Diabetes Klinik GmbH & Co KG
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Berlin, Alemanha, 10365
- Evangelisches Krankenhaus, Königin Elisabeth Herzberge gGmbH
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Berlin, Alemanha, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Innere Medizin
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Allgemeine und Innere Medizin
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Bogenhausen, Alemanha, 81927
- Gerhard Rothenaicher, Facharzt für Chirurgie, München Bogenhausen
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Bottrop, Alemanha, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop Klinik für Gefäßchirurgie
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Buchloe, Alemanha, 86807
- Tagesklinik Buchloe
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt, Gefäß- und Endovascularchirurgie
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Dortmund, Alemanha, 44225
- Marienhospital Dortmund-Hombruch, Klinik für Innere Medizin / Diabetologie
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Duisburg, Alemanha, 47119
- Diabetische Schwerpunktpraxis
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Döbeln, Alemanha, 04720
- Klinikum Döbeln
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Flensburg, Alemanha, 24939
- Malteser Krankenhaus - St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I, Abt. f. Diabetologie
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Frankfurt, Alemanha, 60318
- Bürgerhospital, Klinik für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Frankfurt (Oder), Alemanha, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder), Klinik für Gefäßchirurgie
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Goethe Universität Frankfurt am Main, Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie
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Freital, Alemanha, 01705
- Weißeritztal-Kliniken GmbH Klinik für Gefäßchirurgie-, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Phlebologie
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Geislingen, Alemanha, 73312
- Helfenstein Klinik Geislingen, Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Kliniken Harburg
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Hamburg, Alemanha, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
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Hannover-Langenhagen, Alemanha, 30851
- Paracelsusklinik am Silbersee, Wundzentrum Hannover
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Heide, Alemanha, 25746
- Westküstenklinikum Heide, Klinik für Visceral- und Gefäßchirurgie
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Krefeld, Alemanha, 47805
- Alexianer Krankenhaus Krefeld GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
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Köln, Alemanha, 50733
- Gemeinschaftspraxis Schlotmann - Hochlenert - Zavaleta - Haberstock
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Köln, Alemanha, 50968
- Chirurgische Praxisgemeinschaft am Bayenthalgürtel, Praxis Dr. med. Gerald Engels
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Köln, Alemanha, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein, Klinik für Gefäßchirurgie
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Leverkusen, Alemanha, 51379
- St. Remigius Krankenhaus Opladen
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Gefäßchirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Diabetologikum Ludwigshafen, Diabetes-Schwerpunktpraxis
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Uniklinik Lübeck, Klinik für Allgemeine Chirurgie
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Mönchengladbach, Alemanha, 41061
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, Alemanha, 81477
- Städt. Klinikum Bogenhausen
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Münster, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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Neunkirchen, Alemanha, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
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Oberhausen, Alemanha, 46145
- Gemeinschaftspraxis Drs. Alter, Heim, Pourhassan
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Offenburg, Alemanha, 77654
- Ortenau Klinikum Offenburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Quedlinburg, Alemanha, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie
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Radolfzell am Bodensee, Alemanha, 78315
- Hegau-Bodensee Klinikum Radolfzell (HBK), Klinik für Innere Medizin
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Saalfeld, Alemanha, 07318
- Thüringen Kliniken "Georgius Agricola", Klinik für Gefäßchirurgie
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Siegen, Alemanha, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen gGmbH, Klinik für Gastroenterologie
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Werl, Alemanha, 59457
- Mariannen-Hospital Werl, Abteilung für Chirurgie
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- HSK - Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de diabetes melito
- Presença de uma ferida no pé (feridas crônicas; feridas de amputação) estágio Wagner 2-4
- Existência de ferida no pé por pelo menos 4 semanas
- Formulário de consentimento informado assinado
- Elegibilidade do paciente para NPWT na opinião do médico assistente
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Não Conformidade
- Gravidez
- Alergias relacionadas à liberação de substâncias de componentes de cada braço de tratamento
- Anemia grave, que não foi causada por uma infecção
- Participação simultânea de pacientes em outro estudo intervencionista/participação anterior no mesmo estudo
- Uso de sistemas NPWT para a lesão do pé relacionada ao estudo dentro de um período de 6 semanas antes da inclusão no estudo
- Presença de tecido necrótico com escara, que não pode ser removido
- Osteíte ou osteomielite não tratada
- Fístula não examinada/não explorada
- Malignidade da ferida
- Expostos: nervos, vasos sanguíneos, local anastomótico
- NPWT ambulante de pacientes recebendo anticoagulantes (especialmente heparinização ou terapia marcumar) ou com função de coagulação altamente prejudicada, que têm risco de sangramento circulatório relevante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
A terapia envolve a aplicação controlada de pressão subatmosférica no ambiente local da ferida, usando um curativo selado conectado a uma bomba de vácuo.
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Sistemas de terapia usados: KCI. V.A.C. Liberdade; Acti V.A.C.; INFORMAÇÕES V.A.C. para ser usado com o V.A.C. Granufoam (preto), V.A.C. Granufoam Silver e V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO e Renasys EZ Plus para serem usados com o Renassys-F/P e Renassys-G. Uso de dispositivos médicos e itens de consumo aplicáveis de acordo com as diretrizes do fabricante e os regulamentos da FDA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Padrão de Feridas
Terapia de feridas padrão de acordo com as diretrizes atuais baseadas em evidências (métodos básicos e avançados de tratamento de feridas)
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Terapia de feridas padrão de acordo com as diretrizes atuais baseadas em evidências (métodos básicos e avançados de tratamento de feridas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fechamentos de feridas alcançados e confirmados dentro do tempo máximo de tratamento do estudo
Prazo: 16 semanas
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O fechamento completo da ferida é definido como 100% de epitelização; sem necessidade de drenagem, sem necessidade de terapia de suporte ou meio de assistência e ausência de material de sutura.
O fechamento da ferida deve durar pelo menos 14 dias e precisa ser confirmado em uma visita de estudo separada 14 dias após o primeiro diagnóstico de fechamento da ferida.
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16 semanas
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Tempo até o fechamento da ferida dentro do tempo máximo de tratamento do estudo
Prazo: 16 semanas
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O fechamento completo da ferida é definido como 100% de epitelização; sem necessidade de drenagem, sem necessidade de terapia de suporte ou meio de assistência e ausência de material de sutura.
O fechamento da ferida deve durar pelo menos 14 dias e precisa ser confirmado em uma visita de estudo separada 14 dias após o primeiro diagnóstico de fechamento da ferida.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a preparação ideal do leito da ferida
Prazo: 16 semanas
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Tempo até a preparação ideal do leito da ferida para terapia adicional (granulação de pelo menos 95%)
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16 semanas
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Tempo até o fechamento da ferida dentro do período de observação
Prazo: 6 meses
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Tempo para atingir um fechamento completo da ferida dentro do período de observação de 6 meses
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6 meses
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Recorrências
Prazo: 6 meses
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Recorrências dentro do período de observação de 6 meses após o fechamento completo e confirmado da ferida
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6 meses
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Amputações
Prazo: 16 semanas
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Aparência e dimensão das amputações
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16 semanas
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Tamanho da ferida
Prazo: 16 semanas
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Tamanho da ferida ao longo do tempo
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16 semanas
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Qualidades do tecido da ferida
Prazo: 16 semanas
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Proporção das qualidades do tecido da ferida ao longo do tempo
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16 semanas
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Número de fechamentos completos de feridas durante o período de observação
Prazo: 6 meses
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Número de fechamentos completos de feridas alcançados no período de observação de 6 meses
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6 meses
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Dor relacionada à ferida (escala de classificação numérica)
Prazo: 16 semanas
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A dor do paciente medida com uma escala de classificação numérica em cada visita do estudo
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16 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 6 meses
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EQ-5D na inclusão, fim do tempo máximo de tratamento ou fim da terapia, Acompanhamento após 6 meses
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6 meses
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Custos diretos
Prazo: dentro de um tempo máximo de tratamento de 16 semanas ou até o final da terapia
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uso e custos diretos de recursos médicos: hospitalização, contato ambulatorial com centro de estudos e outros provedores, medicamentos reembolsáveis, artigos médicos diversos, adjuvantes, serviços reembolsáveis uso e custos diretos de recursos não médicos: serviços, custos de viagem, gasto de tempo para pacientes, gasto de tempo para cuidados leigos
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dentro de um tempo máximo de tratamento de 16 semanas ou até o final da terapia
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Custos indiretos
Prazo: dentro de um tempo máximo de tratamento de 16 semanas ou até o final da terapia
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invalidez, pensão por invalidez, morte prematura
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dentro de um tempo máximo de tratamento de 16 semanas ou até o final da terapia
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Eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
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Todos os eventos adversos que resultam em morte, representam risco de vida, requerem internação hospitalar ou prolongam a hospitalização existente, resultam em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, são uma anomalia congênita/defeito congênito ou requerem intervenção para prevenir danos ou danos permanentes.
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
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eventos adversos específicos da ferida e específicos do dispositivo dentro do tempo máximo de tratamento do estudo
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dörthe Seidel, Witten Herdecke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seidel D, Mathes T, Lefering R, Storck M, Lawall H, Neugebauer EA. Negative pressure wound therapy versus standard wound care in chronic diabetic foot wounds: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 27;15:334. doi: 10.1186/1745-6215-15-334.
- Seidel D, Storck M, Lawall H, Wozniak G, Mauckner P, Hochlenert D, Wetzel-Roth W, Sondern K, Hahn M, Rothenaicher G, Kronert T, Zink K, Neugebauer E. Negative pressure wound therapy compared with standard moist wound care on diabetic foot ulcers in real-life clinical practice: results of the German DiaFu-RCT. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e026345. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026345.
- Seidel D, Lefering R; DiaFu study group. NPWT resource use compared with standard moist wound care in diabetic foot wounds: DiaFu randomized clinical trial results. J Foot Ankle Res. 2022 Sep 30;15(1):72. doi: 10.1186/s13047-022-00569-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UWT_1_GKV
- DRKS00003347 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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