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Behandlungsstudie zur Unterdruck-Wundtherapie bei diabetischen Fußwunden (DiaFu)

30. April 2020 aktualisiert von: Doerthe Seidel, University of Witten/Herdecke

Randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und klinischen Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie zur Behandlung diabetischer Fußwunden im Vergleich zur Standard-Wundtherapie

Im Auftrag eines Konsortiums von 19 Krankenkassen plant und führt das Institut für Forschung in der operativen Medizin der Universität Witten/Herdecke gGmbH eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie bei der Behandlung der Wundheilung durch Erkrankungen des Fußes, die durch Diabetes mellitus verursacht werden.

In dieser deutschen multizentrischen Studie soll evaluiert werden, ob die Unterdruck-Wundtherapie oder die Kontrolltherapie (Standard-Wundtherapie nach Leitlinien) überlegen ist.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Studienarmen zugeordnet. Sowohl den Patienten als auch dem Behandlungspersonal ist die konkrete Zuordnung zum Unterdruck-Wundtherapie- bzw. Standard-Wundtherapie-Arm bekannt.

Es erfolgt eine Fotodokumentation und eine computergestützte Auswertung der Wundbilder. Dies erfolgt zentral durch unabhängige Prüfer, die weder den Patienten noch den Behandlungsauftrag kennen.

Es wird davon ausgegangen, dass die Anwendung von Unterdruck-Wundtherapiesystemen im Vergleich zur Standardtherapie diabetischer Fußwunden häufiger und schneller zu einem vollständigen Wundverschluss führt und dass die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie eine wirksame und sichere Therapie darstellt Option zur Behandlung diabetischer Fußwunden in der stationären und ambulanten Versorgung.

Die in die Studie einzubeziehenden Patienten sollten entweder eine chronische diabetische Fußwunde haben, die länger als 4 Wochen besteht, wobei abgestorbene Gewebebestandteile vom Arzt vollständig entfernt werden müssen, oder eine Wunde nach Amputation von Fußteilen.

Gegebenenfalls wurde die Studienbehandlung bereits im Krankenhaus begonnen. Die weitere Wundversorgung wird überwiegend im Rahmen der ambulanten Versorgung erfolgen. Die Studienteilnehmer kehren zu regelmäßigen Studienbesuchen oder sogar zur Wundbehandlung in das Studienzentrum zurück.

Der Vergleich der Ergebnisse beider Studienarme wird wertvolle Informationen über die Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie sowohl in der stationären als auch in der ambulanten Versorgung liefern. Diese Ergebnisse sollen bis Ende 2016 als Grundlage für die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Beantwortung der Frage vorliegen, ob die Unterdruck-Wundtherapie als Standardleistung zur Erstattung durch die Krankenkassen zugelassen werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studienprojekt im Rahmen einer europäischen Ausschreibung hat das Ziel, die Wirksamkeit und Effektivität der Unterdruck-Wundtherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischen diabetischen Fußwunden nachzuweisen. Die Aufgaben im Rahmen des Studienprojektes wurden an drei Auftragnehmer/Institutionen vergeben.

Im Auftrag eines Konsortiums von 19 Krankenkassen mit zentralem Ansprechpartner bestehend aus dem „AOK-Bundesverband GbR“, dem „Verband der Ersatzkassen e.V.“ (vdek) und die Knappschaft sind diese Auftragnehmer für die Durchführung des Versuchs verantwortlich.

Das Institut für Forschung in der operativen Medizin (IFOM) der Universität Witten/Herdecke gGmbH ist für die Planung, Durchführung, Analyse und Veröffentlichung der Studie verantwortlich.

Die Trägerschaft des Studienvorhabens übernimmt die Privatuniversität Witten/Herdecke. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sponsors gehen auf die Mitarbeiter des Instituts für Forschung in der operativen Medizin der Universität Witten/Herdecke über. Die finanzielle Unterstützung der klinischen Studie erfolgt durch die Hersteller der Unterdruck-Wundtherapiesysteme. Die Aufgabe der Zahlungsabwicklung und der vertraglichen Regelungen übernimmt die Verwaltungsgesellschaft „Gesundheitsforen Leipzig“.

Die im Behandlungszweig der Studie verwendeten Therapiesysteme werden von den beiden Herstellern Kinetic Concepts Incorporated (KCI) und Smith & Nephew Inc. bereitgestellt. Alle gebrauchten Behandlungssysteme tragen das CE-Zeichen und werden unter normalen Bedingungen des klinischen Alltags und gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.

Dieses Forschungsvorhaben wird aufgrund eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses Deutschland durchgeführt, der feststellt, dass die Unterdruck-Wundtherapie nicht als Standardtherapie mit voller Erstattung durch die Krankenkassen in Deutschland anerkannt werden kann. Diese Entscheidung basiert auf dem Schnellbericht und dem Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Effizienz im Gesundheitswesen, die durch systematische Überprüfungen und Metaanalysen früherer Studienprojekte gezeigt haben, dass keine ausreichende staatliche Evidenz für den Einsatz der Unterdruck-Wundtherapie vorliegt die Behandlung akuter und chronischer Wunden ist vorhanden.

In dieser Studie wird der Behandlungserfolg des Einsatzes eines medizintechnischen Gerätes, das auf dem Prinzip der Unterdruck-Wundtherapie (Behandlungsgruppe 1: Interventionsgruppe) basiert, im Vergleich zur Standard-Wundtherapie (Behandlungsgruppe 2: Kontrollgruppe) in der untersuchten Studie evaluiert Behandlung chronischer Fußwunden nach adäquater Wundvorbereitung (Debridement des avitalen Gewebes) oder Amputationswunden infolge einer geplanten Amputation unterhalb des Sprunggelenks (Talocruralgelenk), die im Rahmen eines diabetischen Fußsyndroms entstehen.

Die klinische Studie ist als nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie konzipiert. Es wird eine verblindete Auswertung der Wundfotos durchgeführt.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert dem Behandlungsarm: Unterdruck-Wundtherapie und dem Kontrollarm: Standard-Wundtherapie zugeteilt.

Die Patienten werden nach Zuordnung zur teilnehmenden Einrichtung (Krankenhaus) und nach Wagner-Armstrong-Stadion stratifiziert.

Die Ein- und Ausschlusskriterien basieren auf dem Vorliegen der Diagnose einer diabetischen Fußwunde, den regulatorischen Anforderungen an die Teilnehmer einer klinischen Studie und der Untersuchung und Behandlung nach aktuellen Behandlungsvorschriften, evidenzbasierten Leitlinien und den Vorgaben der Hersteller der Medizinprodukte.

Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien und kein Ausschlusskriterium erfüllen, dürfen in die Studie aufgenommen werden.

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen, sicherheitstechnischen und wirtschaftlichen Ergebnisse beider Behandlungsarme zu vergleichen.

Die primären Endpunkte zur Bewertung der Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie bei der Behandlung chronischer Fußwunden, die durch ein diabetisches Fußsyndrom verursacht werden, sind sowohl die Anzahl vollständiger Wundverschlüsse innerhalb der maximalen Behandlungsdauer (gemessen in Tagen) als auch die Zeit bis zum Abschluss Wundverschluss. Ein vollständiger Wundverschluss sollte innerhalb der maximalen Studienbehandlungsdauer von 16 Wochen erreicht werden.

Darüber hinaus werden sekundäre klinische Endpunkte und Sicherheitsendpunkte, vom Patienten berichtete Endpunkte und gesundheitsökonomische Endpunkte bewertet.

Die klinische Untersuchung umfasst Parameter, die zur Analyse des Ressourcenverbrauchs in der stationären und ambulanten Versorgung herangezogen werden können. Dazu gehört eine vergleichende Analyse von Parametern der direkten und indirekten Ressourcennutzung.

Dabei wird vor allem die Perspektive der Gesetzlichen Krankenversicherung berücksichtigt. Als sekundäre Perspektive wurde die Sicht auf die Gesellschaft gewählt.

Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte unter Berücksichtigung der Ergebnisse bestehender Studien. Dabei ergab sich, dass eine Anzahl von n = 324 Patienten in die Studie einbezogen werden muss, um die Analyse des primären Endpunkts „Abschlussrate“ durchführen zu können.

Unter Berücksichtigung von Screening-Fehlern, Therapieabbrüchen jeglicher Ursache und Verlusten bei der Nachsorge muss ein Screening von insgesamt 464 Patienten durchgeführt werden, um die berechnete Stichprobengröße bereitzustellen. Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird anhand der Behandlungsabsicht durchgeführt Gruppe.

Bis Ende 2015 werden Studienergebnisse zur Verfügung gestellt, die in die endgültige Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Deutschland über die allgemeine Zulassung der Unterdruck-Wundtherapie als Leistungsstandard in beiden medizinischen Bereichen einfließen sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetes Klinik GmbH & Co KG
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Evangelisches Krankenhaus, Königin Elisabeth Herzberge gGmbH
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Innere Medizin
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Allgemeine und Innere Medizin
      • Bogenhausen, Deutschland, 81927
        • Gerhard Rothenaicher, Facharzt für Chirurgie, München Bogenhausen
      • Bottrop, Deutschland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Klinik für Gefäßchirurgie
      • Buchloe, Deutschland, 86807
        • Tagesklinik Buchloe
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Dortmund, Deutschland, 44225
        • Marienhospital Dortmund-Hombruch, Klinik für Innere Medizin / Diabetologie
      • Duisburg, Deutschland, 47119
        • Diabetische Schwerpunktpraxis
      • Döbeln, Deutschland, 04720
        • Klinikum Döbeln
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Malteser Krankenhaus - St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I, Abt. f. Diabetologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60318
        • Bürgerhospital, Klinik für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Frankfurt (Oder), Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Klinik für Gefäßchirurgie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt am Main, Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Freital, Deutschland, 01705
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH Klinik für Gefäßchirurgie-, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Phlebologie
      • Geislingen, Deutschland, 73312
        • Helfenstein Klinik Geislingen, Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Kliniken Harburg
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
      • Hannover-Langenhagen, Deutschland, 30851
        • Paracelsusklinik am Silbersee, Wundzentrum Hannover
      • Heide, Deutschland, 25746
        • Westküstenklinikum Heide, Klinik für Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Alexianer Krankenhaus Krefeld GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
      • Köln, Deutschland, 50733
        • Gemeinschaftspraxis Schlotmann - Hochlenert - Zavaleta - Haberstock
      • Köln, Deutschland, 50968
        • Chirurgische Praxisgemeinschaft am Bayenthalgürtel, Praxis Dr. med. Gerald Engels
      • Köln, Deutschland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Leverkusen, Deutschland, 51379
        • St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Gefäßchirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen, Diabetes-Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Uniklinik Lübeck, Klinik für Allgemeine Chirurgie
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Deutschland, 81477
        • Städt. Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Oberhausen, Deutschland, 46145
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Alter, Heim, Pourhassan
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Ortenau Klinikum Offenburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Radolfzell am Bodensee, Deutschland, 78315
        • Hegau-Bodensee Klinikum Radolfzell (HBK), Klinik für Innere Medizin
      • Saalfeld, Deutschland, 07318
        • Thüringen Kliniken "Georgius Agricola", Klinik für Gefäßchirurgie
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • St. Marienkrankenhaus Siegen gGmbH, Klinik für Gastroenterologie
      • Werl, Deutschland, 59457
        • Mariannen-Hospital Werl, Abteilung für Chirurgie
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • HSK - Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von Diabetes mellitus
  • Vorliegen einer Fußwunde (chronische Wunden; Amputationswunden) Wagner-Stadium 2-4
  • Bestehen der Fußwunde seit mindestens 4 Wochen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Eignung des Patienten für NPWT nach Meinung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Nichteinhaltung
  • Schwangerschaft
  • Allergien bezüglich der Freisetzung von Substanzen aus Komponenten jedes Behandlungsarms
  • Schwere Anämie, die nicht durch eine Infektion verursacht wurde
  • Gleichzeitige Teilnahme von Patienten an einer anderen interventionellen Studie / vorherige Teilnahme an derselben Studie
  • Einsatz von NPWT-Systemen bei der studienbedingten Fußläsion innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Vorhandensein von nekrotischem Gewebe mit Schorf, das nicht entfernt werden kann
  • Unbehandelte Osteitis oder Osteomyelitis
  • Nicht untersuchte / unerforschte Fistel
  • Bösartigkeit der Wunde
  • Freigelegt: Nerven, Blutgefäße, Anastomosenstelle
  • ambulante NPWT von Patienten unter Antikoagulanzien (insbesondere Heparinisierung oder Marcumartherapie) oder mit anderweitig stark eingeschränkter Gerinnungsfunktion, bei denen das Risiko kreislaufrelevanter Blutungen besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Die Therapie umfasst die kontrollierte Anwendung von Unterdruck auf die lokale Wundumgebung mithilfe eines versiegelten Wundverbands, der an eine Vakuumpumpe angeschlossen ist.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie

Verwendete Therapiesysteme:

KCI. V.A.C. Freiheit; Acti V.A.C.; INFO V.A.C. Zur Verwendung mit dem V.A.C. Granufoam (schwarz), V.A.C. Granufoam Silver und V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO und Renasys EZ Plus zur Verwendung mit Renassys-F/P und Renassys-G. Verwendung der medizinischen Geräte und anwendbaren Verbrauchsartikel gemäß den Herstellerrichtlinien und FDA-Vorschriften.

Andere Namen:
  • Vakuumunterstützter Verschluss
  • Vakuumunterstützter Wundverschluss
Aktiver Komparator: Standard-Wundtherapie
Standard-Wundtherapie nach aktueller evidenzbasierter Leitlinie (Basis- und fortgeschrittene Methoden der Wundbehandlung)
Sonstiges: Standard-Wundtherapie
Standard-Wundtherapie nach aktueller evidenzbasierter Leitlinie (Basis- und fortgeschrittene Methoden der Wundbehandlung)
Andere Namen:
  • Standardmäßige konventionelle Wundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erreichten und bestätigten Wundverschlüsse innerhalb der maximalen Studienbehandlungszeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Als vollständiger Wundverschluss gilt eine 100 %ige Epithelisierung; Keine Notwendigkeit einer Drainage, keine Notwendigkeit einer unterstützenden Therapie oder eines Hilfsmittels und kein Nahtmaterial. Der Wundverschluss muss mindestens für einen Zeitraum von 14 Tagen anhalten und muss im Rahmen einer separaten Studienvisite 14 Tage nach der ersten Diagnose eines Wundverschlusses bestätigt werden.
16 Wochen
Zeit bis zum Wundverschluss innerhalb der maximalen Studienbehandlungszeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Als vollständiger Wundverschluss gilt eine 100 %ige Epithelisierung; Keine Notwendigkeit einer Drainage, keine Notwendigkeit einer unterstützenden Therapie oder eines Hilfsmittels und kein Nahtmaterial. Der Wundverschluss muss mindestens für einen Zeitraum von 14 Tagen anhalten und muss im Rahmen einer separaten Studienvisite 14 Tage nach der ersten Diagnose eines Wundverschlusses bestätigt werden.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur optimalen Wundbettvorbereitung
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeit bis zur optimalen Vorbereitung des Wundbettes für die weitere Therapie (Granulation von mindestens 95 %)
16 Wochen
Zeit bis zum Wundverschluss innerhalb des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
6 Monate
Wiederholungen
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidive innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten nach vollständigem und bestätigtem Wundverschluss
6 Monate
Amputationen
Zeitfenster: 16 Wochen
Aussehen und Ausmaß von Amputationen
16 Wochen
Wundgröße
Zeitfenster: 16 Wochen
Wundgröße im Laufe der Zeit
16 Wochen
Wundgewebequalitäten
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Wundgewebequalitäten im Zeitverlauf
16 Wochen
Anzahl vollständiger Wundverschlüsse innerhalb des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl vollständiger Wundverschlüsse, die innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten erreicht wurden
6 Monate
Wundbedingter Schmerz (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Schmerzen des Patienten wurden bei jedem Studienbesuch anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen
16 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D bei Aufnahme, Ende der maximalen Behandlungszeit oder Ende der Therapie, Follow-up nach 6 Monaten
6 Monate
Direkte Kosten
Zeitfenster: innerhalb einer maximalen Behandlungszeit von 16 Wochen oder bis zum Ende der Therapie
Direkter medizinischer Ressourcenverbrauch und Kosten: Krankenhausaufenthalt, ambulanter Kontakt mit Studienzentrum und anderen Anbietern, erstattungsfähige Medikamente, medizinisches Diverses, Adjuvantien, erstattungsfähige Leistungen. Direkter nichtmedizinischer Ressourcenverbrauch und Kosten: Leistungen, Reisekosten, Zeitaufwand für Patienten, Ausgaben für Zeit für die Laienbetreuung
innerhalb einer maximalen Behandlungszeit von 16 Wochen oder bis zum Ende der Therapie
Indirekte Kosten
Zeitfenster: innerhalb einer maximalen Behandlungszeit von 16 Wochen oder bis zum Ende der Therapie
Invalidität, Invalidenrente, vorzeitiger Tod
innerhalb einer maximalen Behandlungszeit von 16 Wochen oder bis zum Ende der Therapie
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursachen, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führen, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellen oder einen Eingriff erfordern, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
wundspezifische und gerätespezifische unerwünschte Ereignisse innerhalb der maximalen Studienbehandlungszeit
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Mitarbeiter

Kinetic Concepts, Inc.
Smith & Nephew Wound Management Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Dörthe Seidel, Witten Herdecke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UWT_1_GKV
  • DRKS00003347 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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