Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul trattamento della terapia delle ferite a pressione negativa per le ferite del piede diabetico (DiaFu)

30 aprile 2020 aggiornato da: Doerthe Seidel, University of Witten/Herdecke

Studio clinico randomizzato e controllato che valuta l'efficacia e l'efficacia clinica della terapia a pressione negativa per il trattamento delle ferite del piede diabetico rispetto alla terapia standard delle ferite

Su incarico di un consorzio di 19 compagnie di assicurazione sanitaria, l'Istituto per la ricerca in medicina operativa come parte dell'Università di Witten / Herdecke gGmbH sta pianificando e conducendo uno studio clinico per valutare l'efficacia e l'efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa nel trattamento della guarigione delle ferite disturbi del piede, che sono causati dal diabete mellito.

Questo studio multicentrico tedesco ha lo scopo di valutare se la terapia della ferita a pressione negativa o la terapia di controllo (terapia della ferita standard secondo le linee guida) è superiore.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai due bracci dello studio. Sia i pazienti che il personale addetto al trattamento sono a conoscenza dell'allocazione specifica al braccio di terapia delle ferite a pressione negativa o di terapia delle ferite standard.

Verrà eseguita una documentazione fotografica e una valutazione computerizzata delle immagini della ferita. Questo viene fatto centralmente da esaminatori indipendenti, che non conoscono né il paziente né l'assegnazione del trattamento.

Si ritiene che l'applicazione dei sistemi di terapia delle ferite a pressione negativa rispetto alla terapia standard delle ferite del piede diabetico porterà più frequentemente e più rapidamente al raggiungimento della completa chiusura della ferita e che l'uso della terapia delle ferite a pressione negativa sia una terapia efficace e sicura opzione per il trattamento delle ferite del piede diabetico in regime di ricovero e ambulatoriale.

I pazienti da includere nello studio devono avere una ferita cronica del piede diabetico esistente da più di 4 settimane mentre i componenti del tessuto morto devono essere completamente rimossi dal medico o una ferita dopo l'amputazione delle parti del piede.

Il trattamento in studio potrebbe essere già iniziato in ospedale, se applicabile. L'ulteriore trattamento della ferita verrà eseguito principalmente nell'ambito delle cure ambulatoriali. I partecipanti allo studio torneranno al centro studi per regolari visite di studio o anche per il trattamento delle ferite.

Il confronto dei risultati di entrambi i bracci dello studio fornirà preziose informazioni sull'efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa sia in regime di ricovero che ambulatoriale. Questi risultati dovrebbero essere forniti entro la fine del 2016 come base per la decisione del Comitato misto federale di rispondere alla domanda se la terapia delle ferite da pressione negativa può essere approvata come servizio standard per il rimborso da parte delle compagnie di assicurazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di studio nell'ambito di una gara europea ha lo scopo di dimostrare l'efficacia e l'efficacia della terapia delle ferite da pressione negativa nella gestione di pazienti con ferite croniche del piede diabetico. I compiti nell'ambito del progetto di studio sono stati assegnati a tre contraenti/istituzioni.

Per conto di un consorzio di 19 casse malati con referente centrale costituito da "AOK-Bundesverband GbR", "Verband der Ersatzkassen e.V." (vdek) e la "Knappschaft" questi appaltatori sono responsabili della conduzione del processo.

L'Istituto per la Ricerca in Medicina Operativa (IFOM) come parte dell'Università di Witten / Herdecke gGmbH è responsabile della pianificazione, implementazione, analisi e pubblicazione dello studio.

L'Università privata di Witten / Herdecke assume la sponsorizzazione del progetto di studio. I doveri e le responsabilità dello sponsor sono trasferiti al personale dell'Istituto di Ricerca in Medicina Operativa dell'Università di Witten / Herdecke. Il sostegno finanziario dello studio clinico è fornito dai produttori dei sistemi di terapia delle ferite a pressione negativa. Il compito di elaborare i pagamenti e le disposizioni contrattuali è assunto da una società di gestione "Gesundheitsforen Leipzig".

I sistemi terapeutici utilizzati nel braccio di trattamento dello studio saranno forniti da due produttori Kinetic Concepts Incorporated (KCI) e Smith & Nephew Inc. Tutti i sistemi di trattamento utilizzati riportano il marchio CE e verranno utilizzati nelle normali condizioni della routine clinica e secondo le istruzioni del produttore.

Questo progetto di ricerca viene eseguito a causa di una decisione del Comitato misto federale tedesco, che afferma che la terapia delle ferite da pressione negativa non può essere accettata come terapia standard con rimborso completo da parte delle compagnie di assicurazione sanitaria in Germania. Questa decisione si basa sul rapporto rapido e sul rapporto finale dell'Institute for Quality and Efficiency in Health Care, che ha mostrato attraverso revisioni sistematiche e meta-analisi di precedenti progetti di studio che un'evidenza statale insufficiente riguardo all'uso della terapia a pressione negativa per le ferite per esiste il trattamento delle ferite acute e croniche.

Questo studio valuta l'esito del trattamento dell'applicazione di un dispositivo medico tecnico, che si basa sul principio della terapia della ferita a pressione negativa (gruppo di trattamento 1: gruppo di intervento) rispetto alla terapia della ferita standard (gruppo di trattamento 2: gruppo di controllo) nel trattamento delle ferite croniche del piede dopo un'adeguata preparazione della ferita (sbrigliamento del tessuto vitale) o ferite da amputazione risultanti da un'amputazione programmata sotto la caviglia (articolazione talocrurale), che sono causate nel contesto di una sindrome del piede diabetico.

Lo studio clinico è concepito come uno studio di superiorità controllato nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato. Verrà eseguita una valutazione in cieco delle fotografie della ferita.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 al braccio di trattamento: terapia della ferita a pressione negativa e al braccio di controllo: terapia della ferita standard.

I pazienti saranno stratificati in base all'assegnazione all'istituzione partecipante (ospedale) e allo stadio Wagner-Armstrong.

I criteri di inclusione ed esclusione si basano sulla presenza di una diagnosi di ferita del piede diabetico, i requisiti normativi per i partecipanti a uno studio clinico e l'esame e il trattamento secondo le attuali norme di trattamento, le linee guida basate sull'evidenza e le specifiche dei produttori dei dispositivi medici.

Solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione possono essere inclusi nello studio.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici, di sicurezza ed economici di entrambi i bracci di trattamento.

Gli endpoint primari per valutare l'efficacia della terapia della ferita a pressione negativa nel trattamento delle ferite croniche del piede causate da una sindrome del piede diabetico sono sia il numero di chiusura completa della ferita entro il periodo massimo di trattamento (misurato in giorni) sia il tempo fino al completamento chiusura della ferita. La chiusura completa della ferita deve essere raggiunta entro il periodo massimo di trattamento dello studio di 16 settimane.

Inoltre, vengono valutati gli endpoint clinici secondari e gli endpoint di sicurezza, gli endpoint sugli esiti riportati dai pazienti e gli endpoint economici sulla salute.

L'esame clinico include parametri che possono essere utilizzati per l'analisi dell'uso delle risorse nelle cure ospedaliere e ambulatoriali. Ciò include un'analisi comparativa dei parametri dell'uso diretto e indiretto delle risorse.

Viene considerata principalmente la prospettiva dell'assicurazione sanitaria obbligatoria. Come prospettiva secondaria è stata scelta la visione della società.

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito considerando i risultati degli studi esistenti, che hanno rivelato che un numero n = 324 pazienti deve essere incluso nello studio per poter effettuare l'analisi dell'endpoint primario "Tasso di chiusura".

Tenendo in debita considerazione i fallimenti dello screening, l'interruzione della terapia per qualsiasi causa e le perdite al follow-up, è necessario eseguire uno screening di un totale di 464 pazienti per fornire la dimensione del campione calcolata. L'analisi dell'efficacia primaria viene eseguita utilizzando l'intenzione di trattare gruppo.

I risultati dello studio saranno forniti fino alla fine del 2015 per contribuire alla decisione finale del Comitato misto federale tedesco in merito all'ammissione generale della terapia delle ferite a pressione negativa come standard di prestazione in entrambi i settori medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetes Klinik GmbH & Co KG
      • Berlin, Germania, 10365
        • Evangelisches Krankenhaus, Königin Elisabeth Herzberge gGmbH
      • Berlin, Germania, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Innere Medizin
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Allgemeine und Innere Medizin
      • Bogenhausen, Germania, 81927
        • Gerhard Rothenaicher, Facharzt für Chirurgie, München Bogenhausen
      • Bottrop, Germania, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Klinik für Gefäßchirurgie
      • Buchloe, Germania, 86807
        • Tagesklinik Buchloe
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Dortmund, Germania, 44225
        • Marienhospital Dortmund-Hombruch, Klinik für Innere Medizin / Diabetologie
      • Duisburg, Germania, 47119
        • Diabetische Schwerpunktpraxis
      • Döbeln, Germania, 04720
        • Klinikum Döbeln
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Malteser Krankenhaus - St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I, Abt. f. Diabetologie
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • Bürgerhospital, Klinik für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Frankfurt (Oder), Germania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Klinik für Gefäßchirurgie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt am Main, Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Freital, Germania, 01705
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH Klinik für Gefäßchirurgie-, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Phlebologie
      • Geislingen, Germania, 73312
        • Helfenstein Klinik Geislingen, Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Kliniken Harburg
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
      • Hannover-Langenhagen, Germania, 30851
        • Paracelsusklinik am Silbersee, Wundzentrum Hannover
      • Heide, Germania, 25746
        • Westküstenklinikum Heide, Klinik für Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Alexianer Krankenhaus Krefeld GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
      • Köln, Germania, 50733
        • Gemeinschaftspraxis Schlotmann - Hochlenert - Zavaleta - Haberstock
      • Köln, Germania, 50968
        • Chirurgische Praxisgemeinschaft am Bayenthalgürtel, Praxis Dr. med. Gerald Engels
      • Köln, Germania, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Leverkusen, Germania, 51379
        • St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Gefäßchirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen, Diabetes-Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Uniklinik Lübeck, Klinik für Allgemeine Chirurgie
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Germania, 81477
        • Städt. Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Neunkirchen, Germania, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Oberhausen, Germania, 46145
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Alter, Heim, Pourhassan
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Ortenau Klinikum Offenburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Radolfzell am Bodensee, Germania, 78315
        • Hegau-Bodensee Klinikum Radolfzell (HBK), Klinik für Innere Medizin
      • Saalfeld, Germania, 07318
        • Thüringen Kliniken "Georgius Agricola", Klinik für Gefäßchirurgie
      • Siegen, Germania, 57072
        • St. Marienkrankenhaus Siegen gGmbH, Klinik für Gastroenterologie
      • Werl, Germania, 59457
        • Mariannen-Hospital Werl, Abteilung für Chirurgie
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • HSK - Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di diabete mellito
  • Presenza di una ferita al piede (ferite croniche; ferite da amputazione) Wagner stadio 2-4
  • Esistenza della ferita al piede per almeno 4 settimane
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Idoneità del paziente alla NPWT secondo il parere del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Inadempienza
  • Gravidanza
  • Allergie relative al rilascio di sostanze dai componenti di ciascun braccio di trattamento
  • Anemia grave, non causata da un'infezione
  • Partecipazione simultanea di pazienti a un altro studio interventistico/precedente partecipazione allo stesso studio
  • Uso di sistemi NPWT per la lesione del piede correlata allo studio entro un periodo di 6 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Presenza di tessuto necrotico con escara, che non può essere rimosso
  • Osteite o osteomielite non trattata
  • Fistola non esaminata / inesplorata
  • Malignità della ferita
  • Esposto: nervi, vasi sanguigni, sito anastomotico
  • NPWT ambulatoriale di pazienti che ricevono anticoagulanti (in particolare eparinizzazione o terapia marcumar) o con funzione della coagulazione altrimenti altamente compromessa, che presentano un rischio di sanguinamento circolatorio rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
La terapia prevede l'applicazione controllata della pressione subatmosferica all'ambiente locale della ferita, utilizzando una medicazione sigillata collegata a una pompa a vuoto.
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa

Sistemi di terapia usati:

KCI. V.A.C. Libertà; Acti V.A.C.; INFORMAZIONI V.A.C. da utilizzare con la V.A.C. Granufoam (nero), V.A.C. Granufoam Silver e V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO e Renasys EZ Plus da utilizzare con Renasys-F/P e Renasys-G Uso dei dispositivi medici e degli articoli di consumo applicabili secondo le linee guida del produttore e le normative FDA.

Altri nomi:
  • Chiusura assistita da vuoto
  • Chiusura della ferita assistita da vuoto
Comparatore attivo: Terapia delle ferite standard
Terapia standard delle ferite secondo le attuali linee guida basate sull'evidenza (metodi di base e avanzati di trattamento delle ferite)
Altro: Terapia delle ferite standard
Terapia standard delle ferite secondo le attuali linee guida basate sull'evidenza (metodi di base e avanzati di trattamento delle ferite)
Altri nomi:
  • Terapia convenzionale standard delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di chiusure di ferite ottenute e confermate entro il tempo massimo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: 16 settimane
La chiusura completa della ferita è definita come epitelizzazione al 100%; nessuna necessità di drenaggio, nessuna necessità di terapia di supporto o di un mezzo di assistenza e assenza di materiale di sutura. La chiusura della ferita deve durare almeno per un periodo di 14 giorni e deve essere confermata entro una visita di studio separata 14 giorni dopo la prima diagnosi di chiusura della ferita.
16 settimane
Tempo fino alla chiusura della ferita entro il tempo massimo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: 16 settimane
La chiusura completa della ferita è definita come epitelizzazione al 100%; nessuna necessità di drenaggio, nessuna necessità di terapia di supporto o di un mezzo di assistenza e assenza di materiale di sutura. La chiusura della ferita deve durare almeno per un periodo di 14 giorni e deve essere confermata entro una visita di studio separata 14 giorni dopo la prima diagnosi di chiusura della ferita.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla preparazione ottimale del letto della ferita
Lasso di tempo: 16 settimane
Tempo fino alla preparazione ottimale del letto della ferita per l'ulteriore terapia (granulazione di almeno il 95%)
16 settimane
Tempo fino alla chiusura della ferita entro il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo per raggiungere una chiusura completa della ferita entro il periodo di osservazione di 6 mesi
6 mesi
Ricorrenze
Lasso di tempo: 6 mesi
Recidive entro il periodo di osservazione di 6 mesi dopo la chiusura completa e confermata della ferita
6 mesi
Amputazioni
Lasso di tempo: 16 settimane
Aspetto e dimensione delle amputazioni
16 settimane
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 16 settimane
Dimensione della ferita nel tempo
16 settimane
Qualità del tessuto della ferita
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione delle qualità del tessuto della ferita nel tempo
16 settimane
Numero di chiusure complete della ferita durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di chiusure complete della ferita ottenute entro il periodo di osservazione di 6 mesi
6 mesi
Dolore correlato alla ferita (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 16 settimane
Dolore del paziente misurato con una scala di valutazione numerica ad ogni visita dello studio
16 settimane
Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D all'inclusione, alla fine del tempo massimo di trattamento o alla fine della terapia, follow-up dopo 6 mesi
6 mesi
Costi diretti
Lasso di tempo: entro un tempo massimo di trattamento di 16 settimane o fino alla fine della terapia
utilizzo diretto di risorse mediche e costi: ricovero, contatti ambulatoriali con il centro studi e altri fornitori, farmaci rimborsabili, spese mediche varie, coadiuvanti, servizi rimborsabili utilizzo diretto di risorse non mediche e costi: servizi, spese di viaggio, dispendio di tempo per i pazienti, spese di tempo per la cura laicale
entro un tempo massimo di trattamento di 16 settimane o fino alla fine della terapia
Costi indiretti
Lasso di tempo: entro un tempo massimo di trattamento di 16 settimane o fino alla fine della terapia
invalidità, pensione di invalidità, morte prematura
entro un tempo massimo di trattamento di 16 settimane o fino alla fine della terapia
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli eventi avversi che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero ospedaliero o causano il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità/incapacità persistenti o significative, sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita o richiedono un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
eventi avversi specifici della ferita e specifici del dispositivo entro il tempo massimo di trattamento dello studio
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Collaboratori

Kinetic Concepts, Inc.
Smith & Nephew Wound Management Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Dörthe Seidel, Witten Herdecke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWT_1_GKV
  • DRKS00003347 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede, diabetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi