Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstudie av negativt trykksårterapi for diabetiske fotsår (DiaFu)

30. april 2020 oppdatert av: Doerthe Seidel, University of Witten/Herdecke

Randomisert, kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og den kliniske effektiviteten av negativt trykksårterapi for behandling av diabetiske fotsår sammenlignet med standard sårterapi

På vegne av et konsortium av 19 helseforsikringsselskaper planlegger og gjennomfører Institutt for forskning i operativ medisin som en del av University of Witten / Herdecke gGmbH en klinisk studie som evaluerer effektiviteten og effektiviteten av sårbehandling med negativt trykk i behandlingen av sårheling lidelser i foten, som er forårsaket av diabetes mellitus.

Denne tyske multisenterstudien skal evaluere om sårbehandlingen med negativt trykk eller kontrollterapien (standard sårbehandling etter retningslinjene) er overlegen.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt de to studiearmene. Både pasienter og behandlingspersonalet kjenner til den spesifikke allokeringen til undertrykkssårterapi eller standard sårterapiarm.

Det vil bli utført en fotodokumentasjon og en datamaskinbasert vurdering av sårbildene. Dette gjøres sentralt av uavhengige sensorer, som ikke kjenner verken pasienten eller behandlingsoppdraget.

Det antas at bruken av sårbehandlingssystemer med negativt trykk sammenlignet med standardbehandling av diabetiske fotsår vil føre til hyppigere og raskere oppnåelse av fullstendig sårlukking, og at bruk av sårbehandling med negativt trykk er en effektiv og sikker terapi. alternativ for behandling av diabetiske fotsår i stasjonær og poliklinisk behandling.

Pasienter som skal inkluderes i studien bør ha enten et kronisk diabetisk fotsår som eksisterer lenger enn 4 uker, mens døde vevskomponenter må fjernes fullstendig av legen eller et sår etter amputasjon av fotdeler.

Studiebehandlingen kan allerede ha startet på sykehuset hvis det er aktuelt. Den videre sårbehandlingen vil i hovedsak utføres innenfor poliklinisk behandling. Studiedeltakere vil returnere til studiesenteret for regelmessige studiebesøk eller til og med for sårbehandling.

Sammenligningen av resultatene fra begge studiearmene vil gi verdifull informasjon om effekten av negativtrykkssårbehandling i stasjonær og poliklinisk behandling. Disse resultatene bør gis frem til slutten av 2016 som grunnlag for beslutningen fra Federal Joint Committee om å svare på spørsmålet om negativtrykkssårbehandlingen kan godkjennes som en standardtjeneste for refusjon av helseforsikringsselskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette studieprosjektet, som en del av et europeisk anbud, har som mål å bevise effektiviteten og effektiviteten av sårbehandling med undertrykk i behandlingen av pasienter med kroniske diabetiske fotsår. Oppgavene innenfor utredningsprosjektet er lagt til tre entreprenører / institusjoner.

På vegne av et konsortium av 19 helseforsikringsselskaper med en sentral kontakt bestående av "AOK-Bundesverband GbR", "Verband der Ersatzkassen e.V." (vdek) og "Knappschaft" disse entreprenørene er ansvarlige for å gjennomføre rettssaken.

Institutt for forskning i operativ medisin (IFOM) som en del av University of Witten / Herdecke gGmbH er ansvarlig for planlegging, gjennomføring, analyse og publisering av studien.

Private University of Witten / Herdecke overtar sponsingen av studieprosjektet. Sponsorens plikter og ansvar overføres til ansatte ved Institutt for forskning i operativ medisin ved University of Witten / Herdecke. Den økonomiske støtten til den kliniske studien er gitt av produsentene av sårbehandlingssystemer med negativt trykk. Oppgaven med betalingsbehandling og kontraktsbestemmelsene overtas av et forvaltningsselskap "Gesundheitsforen Leipzig".

Terapisystemer som brukes i behandlingsdelen av studien vil bli levert av to produsenter Kinetic Concepts Incorporated (KCI) og Smith & Nephew Inc. Alle brukte behandlingssystemer bærer CE-merket og vil bli brukt innenfor normale kliniske rutiner og i henhold til produsentens instruksjoner.

Dette forskningsprosjektet er utført på grunn av en beslutning fra Federal Joint Committee Tyskland, som sier at negativtrykkssårbehandling ikke kan aksepteres som standardbehandling med full refusjon av helseforsikringsselskapene i Tyskland. Denne avgjørelsen er basert på hurtigrapporten og sluttrapporten fra Institutt for kvalitet og effektivitet i helsevesenet, som viste gjennom systematiske oversikter og meta-analyse av tidligere studieprosjekter at det ikke er tilstrekkelige bevis for bruk av negativtrykkssårbehandling for behandling av akutte og kroniske sår eksisterer.

Denne studien evaluerer behandlingsresultatet ved bruk av et teknisk medisinsk utstyr, som er basert på prinsippet om sårbehandling med undertrykk (behandlingsgruppe 1: Intervensjonsgruppe) sammenlignet med standard sårterapi (behandlingsgruppe 2: kontrollgruppe) i behandling av kroniske fotsår etter adekvat (debridering av avital vev) sårforberedelse eller amputasjonssår som følge av en planlagt amputasjon under ankelen (talocrural artikulasjon), som er forårsaket i sammenheng med et diabetisk fotsyndrom.

Den kliniske studien er designet som en nasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert overlegenhetsstudie. Det vil bli utført en blindvurdering av sårfotografier.

Pasientene vil bli randomisert 1:1 til behandlingsarmen: sårbehandling med undertrykk og kontrollarmen: standard sårbehandling.

Pasientene vil bli stratifisert i henhold til oppdrag til deltakende institusjon (sykehus) og ved Wagner-Armstrong stadion.

Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er basert på tilstedeværelsen av en diagnose av et diabetisk fotsår, de regulatoriske kravene til deltakerne i en klinisk studie og undersøkelsen og behandlingen i henhold til gjeldende behandlingsforskrifter, evidensbaserte retningslinjer og spesifikasjonene til produsentene. av det medisinske utstyret.

Kun pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterium har tillatelse til å bli inkludert i studien.

Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske, sikkerhetsmessige og økonomiske resultatene til begge behandlingsarmene.

De primære endepunktene for å evaluere effekten av sårbehandling med negativt trykk i behandlingen av kroniske fotsår forårsaket av et diabetisk fotsyndrom er både antall fullstendige sårlukkinger innenfor den maksimale behandlingsperioden (målt i dager) samt tiden til full sår. sårlukking. Fullstendig sårlukking bør oppnås innen den maksimale studiebehandlingsperioden på 16 uker.

I tillegg evalueres sekundære kliniske endepunkter og sikkerhetsendepunkter, pasientrapporterte utfallsendepunkter og helseøkonomiske endepunkter.

Den kliniske undersøkelsen omfatter parametere som kan brukes til analyse av ressursbruk i døgn- og poliklinisk omsorg. Dette inkluderer en komparativ analyse av parametere for direkte og indirekte ressursbruk.

Primært vurderes perspektivet til den lovpålagte helsetrygden. Som et sekundært perspektiv ble samfunnssynet valgt.

Prøvestørrelsesberegning ble utført under hensyntagen til resultater fra eksisterende studier, som avslørte at et antall n = 324 pasienter må inkluderes i studien for å utføre analysen av det primære endepunktet "Close rate".

Av hensyn til screeningsvikt, seponering av behandling uansett årsak og tap til oppfølging, må det utføres en screening av totalt 464 pasienter for å gi den beregnede prøvestørrelsen. Den primære effektanalysen utføres ved bruk av intensjon-å-behandle. gruppe.

Studieresultater vil bli gitt frem til slutten av 2015 for å bidra til den endelige avgjørelsen fra Federal Joint Committee Tyskland angående generell innrømmelse av negativt trykksårterapi som en standard for ytelse innen begge medisinske sektorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Klinik GmbH & Co KG
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Evangelisches Krankenhaus, Königin Elisabeth Herzberge gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Innere Medizin
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Allgemeine und Innere Medizin
      • Bogenhausen, Tyskland, 81927
        • Gerhard Rothenaicher, Facharzt für Chirurgie, München Bogenhausen
      • Bottrop, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Klinik für Gefäßchirurgie
      • Buchloe, Tyskland, 86807
        • Tagesklinik Buchloe
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Dortmund, Tyskland, 44225
        • Marienhospital Dortmund-Hombruch, Klinik für Innere Medizin / Diabetologie
      • Duisburg, Tyskland, 47119
        • Diabetische Schwerpunktpraxis
      • Döbeln, Tyskland, 04720
        • Klinikum Döbeln
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Malteser Krankenhaus - St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I, Abt. f. Diabetologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Bürgerhospital, Klinik für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Klinik für Gefäßchirurgie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt am Main, Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Freital, Tyskland, 01705
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH Klinik für Gefäßchirurgie-, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Phlebologie
      • Geislingen, Tyskland, 73312
        • Helfenstein Klinik Geislingen, Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Kliniken Harburg
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
      • Hannover-Langenhagen, Tyskland, 30851
        • Paracelsusklinik am Silbersee, Wundzentrum Hannover
      • Heide, Tyskland, 25746
        • Westküstenklinikum Heide, Klinik für Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Alexianer Krankenhaus Krefeld GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
      • Köln, Tyskland, 50733
        • Gemeinschaftspraxis Schlotmann - Hochlenert - Zavaleta - Haberstock
      • Köln, Tyskland, 50968
        • Chirurgische Praxisgemeinschaft am Bayenthalgürtel, Praxis Dr. med. Gerald Engels
      • Köln, Tyskland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Leverkusen, Tyskland, 51379
        • St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Gefäßchirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen, Diabetes-Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Uniklinik Lübeck, Klinik für Allgemeine Chirurgie
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Tyskland, 81477
        • Städt. Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Alter, Heim, Pourhassan
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ortenau Klinikum Offenburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Radolfzell am Bodensee, Tyskland, 78315
        • Hegau-Bodensee Klinikum Radolfzell (HBK), Klinik für Innere Medizin
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • Thüringen Kliniken "Georgius Agricola", Klinik für Gefäßchirurgie
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • St. Marienkrankenhaus Siegen gGmbH, Klinik für Gastroenterologie
      • Werl, Tyskland, 59457
        • Mariannen-Hospital Werl, Abteilung für Chirurgie
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK - Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av et fotsår (kroniske sår; amputasjonssår) Wagner stadium 2-4
  • Eksistens av fotsåret i minst 4 uker
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Pasientens berettigelse til NPWT etter den behandlende legens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ikke-overholdelse
  • Svangerskap
  • Allergier angående frigjøring av stoffer fra komponenter i hver behandlingsarm
  • Alvorlig anemi, som ikke var forårsaket av en infeksjon
  • Samtidig deltakelse av pasienter i annen intervensjonsstudie / tidligere deltakelse i samme studie
  • Bruk av NPWT-systemer til den studierelaterte fotlesjonen innen en periode på 6 uker før studieinkludering
  • Tilstedeværelse av nekrotisk vev med skorpe, som ikke kan fjernes
  • Ubehandlet osteitt eller osteomyelitt
  • Ikke undersøkt / uutforsket fistel
  • Malignitet i såret
  • Eksponert: nerver, blodårer, anastomotisk sted
  • ambulant NPWT av pasienter som får antikoagulantia (spesielt heparinisering eller marcumar-behandling) eller med på annen måte sterkt nedsatt koagulasjonsfunksjon, som har risiko for sirkulasjonsrelevant blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
Terapien involverer kontrollert påføring av sub-atmosfærisk trykk til det lokale sårmiljøet, ved bruk av en forseglet sårbandasje koblet til en vakuumpumpe.
Enhet: Negativt trykksårterapi

Brukte terapisystemer:

KCI. V.A.C. Frihet; Acti V.A.C.; INFO V.A.C. skal brukes med V.A.C. Granufoam (svart), V.A.C. Granufoam Silver og V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO og Renasys EZ Plus skal brukes med Renassys-F/P og Renassys-G. Bruk av medisinsk utstyr og gjeldende forbruksartikler i henhold til produsentens retningslinjer og FDA-forskrifter.

Andre navn:
  • Vakuumassistert lukking
  • Vakuumassistert sårlukking
Aktiv komparator: Standard sårterapi
Standard sårbehandling i henhold til gjeldende evidensbasert retningslinje (grunnleggende og avanserte metoder for sårbehandling)
Annen: Standard sårterapi
Standard sårbehandling i henhold til gjeldende evidensbasert retningslinje (grunnleggende og avanserte metoder for sårbehandling)
Andre navn:
  • Standard konvensjonell sårterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oppnådde og bekreftede sårlukkinger innenfor maksimal studiebehandlingstid
Tidsramme: 16 uker
Fullstendig sårlukking er definert som 100 % epitelisering; ikke behov for drenering, ikke behov for støttende terapi eller hjelpemiddel og fravær av suturmateriale. Sårlukking må vare i minst 14 dager og må bekreftes innen et separat studiebesøk 14 dager etter første diagnose av sårlukking.
16 uker
Tid til sårlukking innenfor maksimal studiebehandlingstid
Tidsramme: 16 uker
Fullstendig sårlukking er definert som 100 % epitelisering; ikke behov for drenering, ikke behov for støttende terapi eller hjelpemiddel og fravær av suturmateriale. Sårlukking må vare i minst 14 dager og må bekreftes innen et separat studiebesøk 14 dager etter første diagnose av sårlukking.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til optimal sårsengforberedelse
Tidsramme: 16 uker
Tid til optimal klargjøring av sårleien for videre terapi (granulering på minst 95 %)
16 uker
Tid til sårlukking innenfor observasjonsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Tid til å nå en fullstendig sårlukking innen observasjonsperioden på 6 måneder
6 måneder
Gjentakelser
Tidsramme: 6 måneder
Residiv innen observasjonsperioden på 6 måneder etter fullstendig og bekreftet sårlukking
6 måneder
Amputasjoner
Tidsramme: 16 uker
Utseende og dimensjon på amputasjoner
16 uker
Sårstørrelse
Tidsramme: 16 uker
Sårstørrelse over tid
16 uker
Sårvevskvaliteter
Tidsramme: 16 uker
Andel sårvevskvaliteter over tid
16 uker
Antall komplette sårlukkinger innenfor observasjonsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Antall fullstendige sårlukkinger oppnådd innenfor observasjonsperioden på 6 måneder
6 måneder
Sårrelatert smerte (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 16 uker
Pasientens smerte målt med en numerisk vurderingsskala ved hvert studiebesøk
16 uker
Spørreskjema for livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D ved inkludering, slutt på maksimal behandlingstid eller slutt på terapi, oppfølging etter 6 måneder
6 måneder
Direkte kostnader
Tidsramme: innen en maksimal behandlingstid på 16 uker eller til slutten av behandlingen
direkte medisinsk ressursbruk og kostnader: sykehusinnleggelse, poliklinisk kontakt med studiesenter og andre tilbydere, refusjonsberettigede legemidler, medisinske diverse, adjuvanser, refusjonsberettigede tjenester direkte ikke-medisinsk ressursbruk og kostnader: tjenester, reisekostnader, tidsforbruk for pasienter, utgifter til tid for lekmannspleie
innen en maksimal behandlingstid på 16 uker eller til slutten av behandlingen
Indirekte kostnader
Tidsramme: innen en maksimal behandlingstid på 16 uker eller til slutten av behandlingen
uførhet, uførepensjon, for tidlig død
innen en maksimal behandlingstid på 16 uker eller til slutten av behandlingen
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle uønskede hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller krever intervensjon for å forhindre varig svekkelse eller skade.
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
sårspesifikke og enhetsspesifikke bivirkninger innenfor maksimal studiebehandlingstid
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Samarbeidspartnere

Kinetic Concepts, Inc.
Smith & Nephew Wound Management Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dörthe Seidel, Witten Herdecke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UWT_1_GKV
  • DRKS00003347 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere