Estudio de tratamiento de la terapia de heridas con presión negativa para heridas del pie diabético (DiaFu)

Este proyecto de estudio como parte de una licitación europea tiene como objetivo demostrar la eficacia y efectividad de la terapia de heridas con presión negativa en el manejo de pacientes con heridas crónicas del pie diabético. Las tareas dentro del proyecto de estudio han sido asignadas a tres contratistas/instituciones.

En nombre de un consorcio de 19 compañías de seguros de salud con un contacto central que consiste en "AOK-Bundesverband GbR", "Verband der Ersatzkassen e.V." (vdek) y la "Knappschaft", estos contratistas son responsables de llevar a cabo la prueba.

El Instituto de Investigación en Medicina Operativa (IFOM) como parte de la Universidad de Witten/Herdecke gGmbH es responsable de la planificación, implementación, análisis y publicación del estudio.

La Universidad Privada de Witten/Herdecke asume el patrocinio del proyecto de estudio. Los deberes y responsabilidades del patrocinador se transfieren al personal del Instituto de Investigación en Medicina Operativa de la Universidad de Witten/Herdecke. El apoyo financiero del estudio clínico lo proporcionan los fabricantes de los sistemas de tratamiento de heridas con presión negativa. La tarea del procesamiento de pagos y las disposiciones contractuales es asumida por una empresa de gestión "Gesundheitsforen Leipzig".

Los sistemas de terapia utilizados en el brazo de tratamiento del estudio serán proporcionados por dos fabricantes, Kinetic Concepts Incorporated (KCI) y Smith & Nephew Inc. Todos los sistemas de tratamiento utilizados llevan la marca CE y se utilizarán en condiciones normales de rutina clínica y de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Este proyecto de investigación se lleva a cabo debido a una decisión del Comité Federal Conjunto de Alemania, que establece que la terapia de heridas con presión negativa no puede aceptarse como una terapia estándar con reembolso completo por parte de las compañías de seguros de salud en Alemania. Esta decisión se basa en el informe rápido y el informe final del Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud, que mostró a través de revisiones sistemáticas y metanálisis de proyectos de estudios anteriores que no existen pruebas suficientes sobre el uso de la terapia de heridas con presión negativa para existe el tratamiento de heridas agudas y crónicas.

Este estudio evalúa el resultado del tratamiento de la aplicación de un dispositivo médico técnico, que se basa en el principio de la terapia de heridas con presión negativa (grupo de tratamiento 1: Grupo de intervención) en comparación con la terapia de heridas estándar (grupo de tratamiento 2: Grupo de control) en el tratamiento de heridas crónicas del pie después de una preparación adecuada (desbridamiento de tejido vital) o heridas de amputación resultantes de una amputación programada por debajo del tobillo (articulación talocrural), que se producen en el contexto de un síndrome del pie diabético.

El ensayo clínico está diseñado como un estudio de superioridad controlado, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y nacional. Se realizará una evaluación ciega de las fotografías de la herida.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al brazo de tratamiento: tratamiento de heridas con presión negativa y al brazo de control: tratamiento estándar de heridas.

Los pacientes serán estratificados según la asignación a la institución participante (hospital) y por estadio Wagner-Armstrong.

Los criterios de inclusión y exclusión se basan en la presencia de un diagnóstico de herida de pie diabético, los requisitos reglamentarios para los participantes en un estudio clínico y el examen y tratamiento de acuerdo con las normas de tratamiento vigentes, las pautas basadas en la evidencia y las especificaciones de los fabricantes. de los dispositivos médicos.

Solo los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión pueden ser incluidos en el ensayo.

El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos, económicos y de seguridad de ambos brazos de tratamiento.

Los criterios de valoración primarios para evaluar la eficacia de la terapia de heridas con presión negativa en el tratamiento de las heridas crónicas del pie causadas por un síndrome del pie diabético son tanto el número de cierres completos de la herida dentro del período máximo de tratamiento (medido en días) como el tiempo hasta que se complete el cierre. cierre de herida. El cierre completo de la herida debe lograrse dentro del período máximo de tratamiento del estudio de 16 semanas.

Además, se evalúan los criterios de valoración clínicos secundarios y los criterios de valoración de seguridad, los criterios de valoración de resultados informados por el paciente y los criterios de valoración económicos sanitarios.

El examen clínico incluye parámetros que pueden ser utilizados para el análisis del uso de recursos en la atención hospitalaria y ambulatoria. Esto incluye un análisis comparativo de parámetros de uso directo e indirecto de recursos.

Se considera principalmente la perspectiva del Seguro Obligatorio de Salud. Como perspectiva secundaria se seleccionó la visión de la sociedad.

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó considerando los resultados de los ensayos existentes, que revelaron que se debe incluir un número n = 324 pacientes en el estudio para llevar a cabo el análisis del criterio de valoración principal "Tasa de cierre".

Teniendo en cuenta los fallos de detección, la interrupción del tratamiento por cualquier causa y las pérdidas durante el seguimiento, se debe realizar una detección de un total de 464 pacientes para proporcionar el tamaño de muestra calculado. El análisis de eficacia principal se realiza utilizando la intención de tratar grupo.

Los resultados del estudio se proporcionarán hasta finales de 2015 para contribuir a la decisión final del Comité Federal Conjunto de Alemania con respecto a la admisión general de la terapia de heridas con presión negativa como estándar de desempeño en ambos sectores médicos.