负压创面疗法治疗糖尿病足创面的研究 (DiaFu)
与标准伤口疗法相比，随机对照临床试验评估负压伤口疗法治疗糖尿病足伤口的功效和临床效果
作为威滕大学 / Herdecke gGmbH 一部分的手术医学研究所代表由 19 家健康保险公司组成的联盟，正在计划和进行一项临床研究，评估负压伤口疗法在治疗伤口愈合方面的功效和有效性由糖尿病引起的足部疾病。
这项德国多中心研究旨在评估负压伤口疗法或对照疗法（遵循指南的标准伤口疗法）是否更优。
患者将被随机分配到两个研究组。 患者和治疗人员都知道负压伤口治疗或标准伤口治疗组的具体分配。
将对伤口图像进行照片记录和基于计算机的评估。 这是由独立的检查员集中完成的，他们既不了解患者，也不了解治疗分配。
据信，与糖尿病足部伤口的标准治疗相比，负压伤口治疗系统的应用将导致更频繁、更快速地实现伤口完全闭合，负压伤口治疗的使用是一种有效且安全的治疗方法住院和门诊治疗糖尿病足部伤口的选择。
被纳入研究的患者应该有超过 4 周的慢性糖尿病足部伤口，而死组织成分必须由医生完全去除，或者足部截肢后有伤口。
如果适用，研究治疗可能已经在医院开始。 进一步的伤口处理将主要在门诊治疗中进行。 研究参与者将返回研究中心进行定期研究访问，甚至进行伤口治疗。
比较两个研究组的结果将提供有关负压伤口治疗在住院和门诊护理中的疗效的宝贵信息。 这些结果应提供至 2016 年底，作为联邦联合委员会决定回答负压伤口治疗是否可以被批准为健康保险公司报销的标准服务的问题的基础。
研究概览
详细说明
该研究项目作为欧洲招标的一部分，旨在证明负压伤口疗法在治疗慢性糖尿病足部伤口患者中的功效和有效性。 研究项目中的任务已分配给三个承包商/机构。
代表由“AOK-Bundesverband GbR”、“Verband der Ersatzkassen e.V.”组成的中央联系人的 19 家健康保险公司组成的财团。 (vdek) 和“Knappschaft”这些承包商负责进行试验。
手术医学研究所 (IFOM) 作为威滕大学 / Herdecke gGmbH 的一部分，负责该研究的规划、实施、分析和发表。
维滕/赫德克私立大学接管了该研究项目的赞助。 赞助商的职责和责任转移到威滕/赫德克大学手术医学研究所的工作人员。 临床研究的资金支持由负压伤口治疗系统的制造商提供。 付款处理和合同条款的任务由管理公司“Gesundheitsforen Leipzig”接管。
研究治疗组中使用的治疗系统将由两家制造商 Kinetic Concepts Incorporated (KCI) 和 Smith & Nephew Inc 提供。 所有使用过的治疗系统都带有 CE 标志，将在临床常规的正常条件下并根据制造商的说明使用。
该研究项目是根据德国联邦联合委员会的一项决定执行的，该决定指出负压伤口疗法不能被德国健康保险公司接受为标准疗法并获得全额报销。 该决定基于卫生保健质量与效率研究所的快速报告和最终报告，该报告通过对先前研究项目的系统回顾和荟萃分析表明，关于使用负压伤口治疗治疗的国家证据不足急性和慢性伤口的治疗是现有的。
本研究评估了应用技术医疗设备的治疗结果，该设备基于负压伤口治疗（治疗组 1：干预组）与标准伤口治疗（治疗组 2：对照组）在充分（活体组织清创）伤口准备后慢性足部伤口的治疗，或在糖尿病足综合征的背景下因预定的踝关节以下截肢术（距小腿关节）导致的截肢伤口的治疗。
该临床试验被设计为一项全国性、多中心、前瞻性、随机对照的优势研究。 将对伤口照片进行盲法评估。
患者将按 1:1 的比例随机分配到治疗组：负压伤口治疗和对照组：标准伤口治疗。
患者将根据分配到参与机构（医院）和 Wagner-Armstrong 体育场进行分层。
纳入和排除标准基于糖尿病足部伤口的诊断、临床研究参与者的监管要求以及根据现行治疗法规、循证指南和制造商规范进行的检查和治疗的医疗设备。
只有符合所有纳入标准且无排除标准的患者才被允许纳入试验。
本研究的目的是比较两个治疗组的临床、安全性和经济性结果。
评估负压伤口疗法治疗糖尿病足综合征引起的慢性足部伤口疗效的主要终点是最长治疗期间内伤口完全闭合的次数（以天为单位）以及完全闭合的时间伤口闭合。 应在 16 周的最长研究治疗期内实现伤口完全闭合。
此外，还评估了次要临床终点和安全终点、患者报告的结果终点和健康经济终点。
临床检查包括可用于分析住院和门诊护理资源使用情况的参数。 这包括对直接和间接资源使用参数的比较分析。
主要考虑法定健康保险的观点。 选择了社会观点作为次要观点。
考虑到现有试验的结果进行了样本量计算，结果表明，为了对主要终点“关闭率”进行分析，必须将 n = 324 名患者纳入研究。
在适当考虑筛选失败、因任何原因停止治疗和失访后，必须对总共 464 名患者进行筛选以提供计算出的样本量。主要疗效分析使用意向治疗进行团体。
研究结果将在 2015 年底之前提供，以促进德国联邦联合委员会关于将负压伤口治疗普遍接纳为两个医疗部门的绩效标准的最终决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bad Mergentheim、德国、97980
- Diabetes Klinik GmbH & Co KG
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Berlin、德国、10365
- Evangelisches Krankenhaus, Königin Elisabeth Herzberge gGmbH
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Berlin、德国、10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Innere Medizin
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Bielefeld、德国、33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Allgemeine und Innere Medizin
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Bogenhausen、德国、81927
- Gerhard Rothenaicher, Facharzt für Chirurgie, München Bogenhausen
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Bottrop、德国、46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop Klinik für Gefäßchirurgie
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Buchloe、德国、86807
- Tagesklinik Buchloe
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Darmstadt、德国、64283
- Klinikum Darmstadt, Gefäß- und Endovascularchirurgie
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Dortmund、德国、44225
- Marienhospital Dortmund-Hombruch, Klinik für Innere Medizin / Diabetologie
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Duisburg、德国、47119
- Diabetische Schwerpunktpraxis
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Döbeln、德国、04720
- Klinikum Döbeln
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Flensburg、德国、24939
- Malteser Krankenhaus - St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I, Abt. f. Diabetologie
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Frankfurt、德国、60318
- Bürgerhospital, Klinik für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Frankfurt (Oder)、德国、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder), Klinik für Gefäßchirurgie
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Goethe Universität Frankfurt am Main, Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie
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Freital、德国、01705
- Weißeritztal-Kliniken GmbH Klinik für Gefäßchirurgie-, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Phlebologie
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Geislingen、德国、73312
- Helfenstein Klinik Geislingen, Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Hamburg、德国、21075
- Asklepios Kliniken Harburg
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Hamburg、德国、22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
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Hannover-Langenhagen、德国、30851
- Paracelsusklinik am Silbersee, Wundzentrum Hannover
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Heide、德国、25746
- Westküstenklinikum Heide, Klinik für Visceral- und Gefäßchirurgie
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Karlsruhe、德国、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Krefeld、德国、47805
- Alexianer Krankenhaus Krefeld GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
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Köln、德国、50733
- Gemeinschaftspraxis Schlotmann - Hochlenert - Zavaleta - Haberstock
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Köln、德国、50968
- Chirurgische Praxisgemeinschaft am Bayenthalgürtel, Praxis Dr. med. Gerald Engels
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Köln、德国、51149
- Krankenhaus Porz am Rhein, Klinik für Gefäßchirurgie
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Leverkusen、德国、51379
- St. Remigius Krankenhaus Opladen
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Ludwigsburg、德国、71640
- Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Gefäßchirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
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Ludwigshafen、德国、67059
- Diabetologikum Ludwigshafen, Diabetes-Schwerpunktpraxis
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Lübeck、德国、23538
- Uniklinik Lübeck, Klinik für Allgemeine Chirurgie
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Mönchengladbach、德国、41061
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München、德国、81477
- Städt. Klinikum Bogenhausen
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Münster、德国、48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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Neunkirchen、德国、66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
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Oberhausen、德国、46145
- Gemeinschaftspraxis Drs. Alter, Heim, Pourhassan
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Offenburg、德国、77654
- Ortenau Klinikum Offenburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Quedlinburg、德国、06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie
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Radolfzell am Bodensee、德国、78315
- Hegau-Bodensee Klinikum Radolfzell (HBK), Klinik für Innere Medizin
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Saalfeld、德国、07318
- Thüringen Kliniken "Georgius Agricola", Klinik für Gefäßchirurgie
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Siegen、德国、57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen gGmbH, Klinik für Gastroenterologie
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Werl、德国、59457
- Mariannen-Hospital Werl, Abteilung für Chirurgie
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Wiesbaden、德国、65199
- HSK - Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 糖尿病的存在
- 存在足部伤口（慢性伤口；截肢伤口）Wagner 2-4 期
- 足部伤口至少存在 4 周
- 签署知情同意书
- 治疗医师认为患者是否适合 NPWT
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 不合规
- 怀孕
- 关于从每个治疗臂的组件中释放物质的过敏
- 严重贫血，不是由感染引起的
- 患者同时参与另一项干预研究/之前参与同一研究
- 在研究纳入前 6 周内使用 NPWT 系统治疗与研究相关的足部损伤
- 存在带焦痂的坏死组织，无法去除
- 未经治疗的骨炎或骨髓炎
- 未检查/未探查的瘘管
- 伤口恶性
- 暴露：神经、血管、吻合口
- 接受抗凝血剂（特别是肝素化或 marcumar 治疗）或凝血功能严重受损的患者的门诊 NPWT，有循环相关出血的风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负压伤口治疗
该疗法包括使用连接到真空泵的密封伤口敷料，将低于大气压的压力控制施加到局部伤口环境。
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使用的治疗系统： 凯信国际。交流电自由; Acti V.A.C.；信息 V.A.C.与 V.A.C. 一起使用Granufoam（黑色），V.A.C. Granufoam 银和 V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew：Renasys GO 和 Renasys EZ Plus 将与 Renasys-F/P 和 Renasys-G 一起使用 根据制造商指南和 FDA 法规使用医疗设备和适用的消费品。
其他名称：
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有源比较器：标准伤口治疗
根据当前循证指南的标准伤口治疗（伤口治疗的基本和高级方法）
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根据当前循证指南的标准伤口治疗（伤口治疗的基本和高级方法）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最长研究治疗时间内实现和确认的伤口闭合数
大体时间：16周
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伤口完全闭合定义为 100% 上皮化；不需要引流，不需要支持疗法或辅助手段，也不需要缝合材料。
伤口闭合必须至少持续 14 天，并且需要在第一次诊断伤口闭合后 14 天的单独研究访问中得到确认。
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16周
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在最长研究治疗时间内伤口闭合的时间
大体时间：16周
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伤口完全闭合定义为 100% 上皮化；不需要引流，不需要支持疗法或辅助手段，也不需要缝合材料。
伤口闭合必须至少持续 14 天，并且需要在第一次诊断伤口闭合后 14 天的单独研究访问中得到确认。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳伤口床准备时间
大体时间：16周
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为进一步治疗做好伤口床最佳准备的时间（至少 95% 的颗粒化）
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16周
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观察期内伤口闭合时间
大体时间：6个月
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在 6 个月的观察期内达到伤口完全闭合的时间
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6个月
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复发
大体时间：6个月
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在完全和确认的伤口闭合后 6 个月的观察期内复发
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6个月
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截肢
大体时间：16周
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截肢的外观和尺寸
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16周
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伤口大小
大体时间：16周
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伤口大小随时间变化
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16周
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伤口组织质量
大体时间：16周
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伤口组织质量随时间变化的比例
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16周
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观察期内伤口完全闭合的次数
大体时间：6个月
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在 6 个月的观察期内实现伤口完全闭合的次数
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6个月
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伤口相关疼痛（数字评定量表）
大体时间：16周
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在每次研究访问时用数字评定量表测量患者的疼痛
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16周
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生活质量问卷 (EQ-5D)
大体时间：6个月
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EQ-5D 纳入、最长治疗时间结束或治疗结束、6 个月后随访
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6个月
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直接成本
大体时间：在最长 16 周的治疗时间内或直至治疗结束
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直接医疗资源使用和成本：住院、与研究中心和其他提供者的门诊联系、报销药物、医疗杂物、辅助剂、可报销服务 直接非医疗资源使用和成本：服务、差旅费、患者时间支出、非专业护理时间
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在最长 16 周的治疗时间内或直至治疗结束
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间接成本
大体时间：在最长 16 周的治疗时间内或直至治疗结束
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残疾、残疾养恤金、过早死亡
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在最长 16 周的治疗时间内或直至治疗结束
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严重不良事件
大体时间：6个月
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所有导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或需要干预以防止永久性损伤或损害的不良事件。
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6个月
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不良事件
大体时间：16周
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在最长研究治疗时间内发生伤口特异性和器械特异性不良事件
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dörthe Seidel、Witten Herdecke University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Seidel D, Mathes T, Lefering R, Storck M, Lawall H, Neugebauer EA. Negative pressure wound therapy versus standard wound care in chronic diabetic foot wounds: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 27;15:334. doi: 10.1186/1745-6215-15-334.
- Seidel D, Storck M, Lawall H, Wozniak G, Mauckner P, Hochlenert D, Wetzel-Roth W, Sondern K, Hahn M, Rothenaicher G, Kronert T, Zink K, Neugebauer E. Negative pressure wound therapy compared with standard moist wound care on diabetic foot ulcers in real-life clinical practice: results of the German DiaFu-RCT. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e026345. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026345.
- Seidel D, Lefering R; DiaFu study group. NPWT resource use compared with standard moist wound care in diabetic foot wounds: DiaFu randomized clinical trial results. J Foot Ankle Res. 2022 Sep 30;15(1):72. doi: 10.1186/s13047-022-00569-w.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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