Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebná studie negativní tlakové terapie ran u diabetických ran na nohou (DiaFu)

30. dubna 2020 aktualizováno: Doerthe Seidel, University of Witten/Herdecke

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a klinickou účinnost terapie negativním tlakem při léčbě ran diabetické nohy ve srovnání se standardní terapií ran

Institut pro výzkum operačního lékařství jako součást University of Witten / Herdecke gGmbH jménem konsorcia 19 zdravotních pojišťoven plánuje a provádí klinickou studii hodnotící účinnost a efektivitu podtlakové terapie ran v léčbě hojení ran poruchy chodidla, které jsou způsobeny diabetes mellitus.

Tato německá multicentrická studie má vyhodnotit, zda je lepší podtlaková terapie rány nebo kontrolní terapie (standardní terapie ran podle pokynů).

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou ramen studie. Pacienti i ošetřující personál vědí o konkrétním přidělení do ramene podtlakové terapie ran nebo standardní terapie ran.

Bude provedena fotodokumentace a počítačové vyhodnocení snímků rány. To se provádí centrálně nezávislými vyšetřujícími, kteří neznají ani pacienta, ani zadání léčby.

Předpokládá se, že aplikace systémů podtlakové terapie ran ve srovnání se standardní terapií ran diabetické nohy povede častěji a rychleji k dosažení úplného uzavření rány a že použití podtlakové terapie ran je účinnou a bezpečnou terapií. možnost léčby ran diabetické nohy v lůžkové i ambulantní péči.

Pacienti zařazení do studie by měli mít buď chronickou diabetickou ránu na noze trvající déle než 4 týdny, přičemž odumřelé složky tkáně musí lékař zcela odstranit, nebo ránu po amputaci části nohy.

Studovaná léčba již mohla být zahájena v nemocnici, pokud je to vhodné. Další ošetření ran bude prováděno především v rámci ambulantní péče. Účastníci studie se budou vracet do studijního centra na pravidelné studijní návštěvy nebo dokonce na ošetření ran.

Srovnání výsledků obou větví studie poskytne cenné informace o účinnosti podtlakové terapie ran v lůžkové i ambulantní péči. Tyto výsledky by měly být poskytnuty do konce roku 2016 jako podklad pro rozhodnutí Spolkového smíšeného výboru zodpovědět otázku, zda podtlaková terapie ran může být schválena jako standardní služba k úhradě zdravotními pojišťovnami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento studijní projekt v rámci evropského výběrového řízení má za cíl prokázat účinnost a efektivitu podtlakové terapie ran v léčbě pacientů s chronickými ranami diabetické nohy. Úkoly v rámci studijního projektu byly přiděleny třem dodavatelům / institucím.

Jménem konsorcia 19 zdravotních pojišťoven s centrálním kontaktem sestávajícím z "AOK-Bundesverband GbR", "Verband der Ersatzkassen e.V." (vdek) a "Knappschaft", tito dodavatelé jsou odpovědní za provedení zkoušky.

Institut pro výzkum operační medicíny (IFOM) jako součást University of Witten / Herdecke gGmbH je zodpovědný za plánování, realizaci, analýzu a zveřejnění studie.

Soukromá univerzita Witten / Herdecke přebírá záštitu nad studijním projektem. Povinnosti a odpovědnosti zadavatele přecházejí na pracovníky Institutu pro výzkum operačního lékařství Univerzity ve Wittenu / Herdecke. Finanční podporu klinické studie poskytují výrobci systémů podtlakové terapie ran. Úkol zpracování plateb a smluvní ustanovení přebírá správcovská společnost "Gesundheitsforen Leipzig".

Terapeutické systémy používané v léčebné větvi studie budou poskytovány dvěma výrobci Kinetic Concepts Incorporated (KCI) a Smith & Nephew Inc. Všechny použité léčebné systémy nesou značku CE a budou používány za běžných podmínek klinické praxe a podle pokynů výrobce.

Tento výzkumný projekt je realizován na základě rozhodnutí Spolkového smíšeného výboru Německo, které uvádí, že podtlaková terapie ran nemůže být akceptována jako standardní terapie s plnou úhradou zdravotními pojišťovnami v Německu. Toto rozhodnutí je založeno na rychlé zprávě a závěrečné zprávě Institutu pro kvalitu a efektivitu ve zdravotnictví, které systematickými přehledy a metaanalýzou předchozích studijních projektů ukázaly, že není dostatek důkazů o použití podtlakové terapie ran pro existuje léčba akutních i chronických ran.

Tato studie hodnotí léčebný výsledek aplikace technického zdravotnického prostředku, který je založen na principu podtlakové terapie ran (léčebná skupina 1: Intervenční skupina) ve srovnání se standardní léčbou ran (léčebná skupina 2: Kontrolní skupina) v léčba chronických ran nohy po adekvátní (debridement avitální tkáně) preparaci rány nebo amputačních ran po plánované amputaci pod kotníkem (talokurální artikulace), které jsou způsobeny v rámci syndromu diabetické nohy.

Klinická studie je navržena jako národní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie superiority. Bude provedeno slepé vyhodnocení fotografií ran.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do léčebné větve: podtlaková terapie ran a kontrolní větve: standardní léčba ran.

Pacienti budou stratifikováni podle přidělení do zúčastněné instituce (nemocnice) a podle Wagner-Armstrongova stadionu.

Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou založena na přítomnosti diagnózy diabetické rány na noze, regulačních požadavcích na účastníky klinické studie a na vyšetření a léčbě podle současných léčebných předpisů, doporučení založených na důkazech a specifikací výrobců zdravotnických prostředků.

Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné vylučovací kritérium.

Cílem této studie je porovnat klinické, bezpečnostní a ekonomické výsledky obou léčebných ramen.

Primárními cílovými parametry pro hodnocení účinnosti terapie ran podtlakem při léčbě chronických ran na nohou způsobených syndromem diabetické nohy jsou jak počet úplného uzavření rány během maximální doby léčby (měřeno ve dnech), tak i doba do úplného uzavření rány. uzavření rány. Úplného uzavření rány by mělo být dosaženo během maximálního léčebného období studie 16 týdnů.

Kromě toho jsou hodnoceny sekundární klinické koncové body a bezpečnostní koncové body, pacientem hlášené výsledné koncové body a zdravotně ekonomické koncové body.

Klinické vyšetření obsahuje parametry, které lze použít pro analýzu využití zdrojů v lůžkové i ambulantní péči. To zahrnuje srovnávací analýzu parametrů přímého a nepřímého využití zdrojů.

Primárně je zvažována perspektiva zákonného zdravotního pojištění. Jako sekundární perspektiva byl zvolen pohled na společnost.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden s ohledem na výsledky existujících studií, které odhalily, že do studie musí být zahrnut počet n = 324 pacientů, aby mohla být provedena analýza primárního koncového bodu „Closure rate“.

Po náležitém zvážení selhání screeningu, přerušení léčby z jakékoli příčiny a ztrátám na sledování musí být proveden screening celkem 464 pacientů, aby se získala vypočtená velikost vzorku. Primární analýza účinnosti se provádí pomocí záměru léčit skupina.

Výsledky studie budou poskytnuty do konce roku 2015, aby přispěly ke konečnému rozhodnutí Spolkového smíšeného výboru Německo ohledně všeobecného přijetí podtlakové terapie ran jako standardu výkonu v obou lékařských sektorech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetes Klinik GmbH & Co KG
      • Berlin, Německo, 10365
        • Evangelisches Krankenhaus, Königin Elisabeth Herzberge gGmbH
      • Berlin, Německo, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Innere Medizin
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Allgemeine und Innere Medizin
      • Bogenhausen, Německo, 81927
        • Gerhard Rothenaicher, Facharzt für Chirurgie, München Bogenhausen
      • Bottrop, Německo, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Klinik für Gefäßchirurgie
      • Buchloe, Německo, 86807
        • Tagesklinik Buchloe
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Dortmund, Německo, 44225
        • Marienhospital Dortmund-Hombruch, Klinik für Innere Medizin / Diabetologie
      • Duisburg, Německo, 47119
        • Diabetische Schwerpunktpraxis
      • Döbeln, Německo, 04720
        • Klinikum Döbeln
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Malteser Krankenhaus - St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I, Abt. f. Diabetologie
      • Frankfurt, Německo, 60318
        • Bürgerhospital, Klinik für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Frankfurt (Oder), Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Klinik für Gefäßchirurgie
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt am Main, Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Freital, Německo, 01705
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH Klinik für Gefäßchirurgie-, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Phlebologie
      • Geislingen, Německo, 73312
        • Helfenstein Klinik Geislingen, Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Kliniken Harburg
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
      • Hannover-Langenhagen, Německo, 30851
        • Paracelsusklinik am Silbersee, Wundzentrum Hannover
      • Heide, Německo, 25746
        • Westküstenklinikum Heide, Klinik für Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Alexianer Krankenhaus Krefeld GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
      • Köln, Německo, 50733
        • Gemeinschaftspraxis Schlotmann - Hochlenert - Zavaleta - Haberstock
      • Köln, Německo, 50968
        • Chirurgische Praxisgemeinschaft am Bayenthalgürtel, Praxis Dr. med. Gerald Engels
      • Köln, Německo, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Leverkusen, Německo, 51379
        • St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Gefäßchirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen, Diabetes-Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Uniklinik Lübeck, Klinik für Allgemeine Chirurgie
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Německo, 81477
        • Städt. Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Oberhausen, Německo, 46145
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Alter, Heim, Pourhassan
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Ortenau Klinikum Offenburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Radolfzell am Bodensee, Německo, 78315
        • Hegau-Bodensee Klinikum Radolfzell (HBK), Klinik für Innere Medizin
      • Saalfeld, Německo, 07318
        • Thüringen Kliniken "Georgius Agricola", Klinik für Gefäßchirurgie
      • Siegen, Německo, 57072
        • St. Marienkrankenhaus Siegen gGmbH, Klinik für Gastroenterologie
      • Werl, Německo, 59457
        • Mariannen-Hospital Werl, Abteilung für Chirurgie
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • HSK - Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost diabetes mellitus
  • Přítomnost rány na noze (chronické rány; amputační rány) Wagnerovo stadium 2-4
  • Existence rány na noze minimálně 4 týdny
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Způsobilost pacienta pro NPWT podle názoru ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Nesoulad
  • Těhotenství
  • Alergie týkající se uvolňování látek ze složek každého léčebného ramene
  • Těžká anémie, která nebyla způsobena infekcí
  • Současná účast pacientů v jiné intervenční studii / předchozí účast ve stejné studii
  • Použití systémů NPWT na léze nohy související se studií během období 6 týdnů před zařazením do studie
  • Přítomnost nekrotické tkáně s escharem, kterou nelze odstranit
  • Neléčená osteitida nebo osteomyelitida
  • Neprozkoumaná/neprozkoumaná píštěl
  • Malignita rány
  • Odkryté: nervy, cévy, místo anastomózy
  • ambulantní NPWT pacientů užívajících antikoagulancia (zejména heparinizaci nebo léčbu marcumarem) nebo s jinak vysoce narušenou funkcí srážlivosti, kteří mají riziko oběhového relevantního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran
Terapie spočívá v řízené aplikaci podtlaku do místního prostředí rány pomocí utěsněného obvazu na ránu napojeného na vakuovou pumpu.
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran

Použité terapeutické systémy:

KCI. V.A.C. Svoboda; Acti V.A.C.; INFO V.A.C. pro použití s ​​V.A.C. Granufoam (černá), V.A.C. Granufoam Silver a V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO a Renasys EZ Plus pro použití s ​​Renassys-F/P a Renassys-G Použití zdravotnických prostředků a příslušných spotřebních předmětů podle pokynů výrobců a předpisů FDA.

Ostatní jména:
  • Vakuové zavírání
  • Uzavření rány pomocí vakua
Aktivní komparátor: Standardní terapie ran
Standardní léčba ran podle aktuálních doporučení založených na důkazech (základní a pokročilé metody léčby ran)
Jiný: Standardní terapie ran
Standardní léčba ran podle aktuálních doporučení založených na důkazech (základní a pokročilé metody léčby ran)
Ostatní jména:
  • Standardní konvenční terapie ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dosažených a potvrzených uzavření rány během maximální doby léčby studie
Časové okno: 16 týdnů
Úplné uzavření rány je definováno jako 100% epitelizace; bez potřeby drenáže, bez potřeby podpůrné terapie nebo prostředku pomoci a absence šicího materiálu. Uzavření rány musí trvat alespoň po dobu 14 dnů a musí být potvrzeno v rámci samostatné studijní návštěvy 14 dnů po první diagnóze uzavření rány.
16 týdnů
Doba do uzavření rány v rámci maximální doby léčby studie
Časové okno: 16 týdnů
Úplné uzavření rány je definováno jako 100% epitelizace; bez potřeby drenáže, bez potřeby podpůrné terapie nebo prostředku pomoci a absence šicího materiálu. Uzavření rány musí trvat alespoň po dobu 14 dnů a musí být potvrzeno v rámci samostatné studijní návštěvy 14 dnů po první diagnóze uzavření rány.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do optimální přípravy spodiny rány
Časové okno: 16 týdnů
Doba do optimální přípravy spodiny rány pro další terapii (granulace minimálně 95 %)
16 týdnů
Doba do uzavření rány v rámci pozorovacího období
Časové okno: 6 měsíců
Čas k dosažení úplného uzavření rány během období pozorování 6 měsíců
6 měsíců
Opakování
Časové okno: 6 měsíců
Recidiva během pozorovacího období 6 měsíců po úplném a potvrzeném uzavření rány
6 měsíců
Amputace
Časové okno: 16 týdnů
Vzhled a rozměry amputací
16 týdnů
Velikost rány
Časové okno: 16 týdnů
Velikost rány v čase
16 týdnů
Kvalita tkáně rány
Časové okno: 16 týdnů
Poměr kvality tkáně rány v čase
16 týdnů
Počet úplných uzavření rány během sledovaného období
Časové okno: 6 měsíců
Počet úplných uzavření rány dosažených během období sledování 6 měsíců
6 měsíců
Bolest související s ranou (numerická hodnotící stupnice)
Časové okno: 16 týdnů
Bolest pacienta měřená pomocí číselné stupnice hodnocení při každé studijní návštěvě
16 týdnů
Dotazník kvality života (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D při zařazení, na konci maximální doby léčby nebo na konci terapie, sledování po 6 měsících
6 měsíců
Přímé náklady
Časové okno: v maximální době léčby 16 týdnů nebo do konce léčby
přímé využití lékařských zdrojů a náklady: hospitalizace, ambulantní kontakt se studijním střediskem a dalšími poskytovateli, hrazená léčiva, lékařské drobnosti, adjuvans, hrazené služby přímé využití a náklady nelékařských zdrojů: služby, cestovní náklady, čas strávený pacienty, výdaje čas na laickou péči
v maximální době léčby 16 týdnů nebo do konce léčby
Nepřímé náklady
Časové okno: v maximální době léčby 16 týdnů nebo do konce léčby
invalidita, invalidní důchod, předčasná smrt
v maximální době léčby 16 týdnů nebo do konce léčby
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Všechny nežádoucí příhody, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci na lůžku nebo způsobují prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo vyžadují zásah k prevenci trvalého poškození nebo poškození.
6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucí účinky specifické pro ránu a zařízení během maximální doby léčby studie
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witten/Herdecke

Spolupracovníci

Kinetic Concepts, Inc.
Smith & Nephew Wound Management Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dörthe Seidel, Witten Herdecke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UWT_1_GKV
  • DRKS00003347 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit