Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения ран отрицательного давления при диабетических ранах стопы (DiaFu)

30 апреля 2020 г. обновлено: Doerthe Seidel, University of Witten/Herdecke

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и клинической эффективности терапии ран отрицательным давлением для лечения ран диабетической стопы по сравнению со стандартной терапией ран

От имени консорциума из 19 медицинских страховых компаний Институт исследований оперативной медицины в составе Университета Виттена / Herdecke gGmbH планирует и проводит клиническое исследование по оценке эффективности и действенности терапии ран отрицательным давлением при лечении ран. заболевания стопы, которые вызваны сахарным диабетом.

Это немецкое многоцентровое исследование должно оценить, является ли терапия ран отрицательным давлением или контрольная терапия (стандартная терапия ран в соответствии с рекомендациями).

Пациенты будут случайным образом распределены в две группы исследования. Как пациенты, так и лечащий персонал знают о конкретном распределении между раневой терапией отрицательным давлением или стандартной терапией раны.

Будет выполнена фотодокументация и компьютерная оценка изображений ран. Это делается централизованно независимыми экспертами, которые не знают ни пациента, ни назначения лечения.

Считается, что применение систем терапии ран отрицательным давлением по сравнению со стандартной терапией ран диабетической стопы будет приводить к более частому и быстрому достижению полного закрытия раны и что использование терапии ран отрицательным давлением является эффективной и безопасной терапией. вариант лечения ран диабетической стопы в условиях стационара и амбулаторно.

Пациенты, подлежащие включению в исследование, должны иметь либо хроническую диабетическую рану стопы, существующую более 4 недель, при этом отмершие компоненты тканей должны быть полностью удалены врачом, либо рану после ампутации частей стопы.

Исследуемое лечение может быть уже начато в больнице, если применимо. Дальнейшее лечение раны в основном будет проводиться в амбулаторных условиях. Участники исследования будут возвращаться в учебный центр для регулярных учебных визитов или даже для лечения ран.

Сравнение результатов обеих групп исследования даст ценную информацию об эффективности терапии ран отрицательным давлением как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Эти результаты должны быть предоставлены до конца 2016 года в качестве основы для решения Объединенного федерального комитета, чтобы ответить на вопрос, может ли терапия ран отрицательным давлением быть одобрена в качестве стандартной услуги для возмещения расходов медицинскими страховыми компаниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот исследовательский проект в рамках европейского тендера имеет целью доказать эффективность и действенность терапии ран отрицательным давлением при лечении пациентов с хроническими ранами диабетической стопы. Задачи в рамках исследовательского проекта были поручены трем подрядчикам/учреждениям.

От имени консорциума из 19 медицинских страховых компаний с центральным контактным лицом, состоящим из «AOK-Bundesverband GbR», «Verband der Ersatzkassen e.V.» (vdek) и "Knappschaft" эти подрядчики несут ответственность за проведение судебного разбирательства.

Институт исследований в области оперативной медицины (IFOM) в составе University of Witten/Herdecke gGmbH отвечает за планирование, реализацию, анализ и публикацию исследования.

Частный университет Виттена / Хердеке берет на себя спонсорство учебного проекта. Обязанности и ответственность спонсора передаются сотрудникам Института исследований в области оперативной медицины Университета Виттен/Хердеке. Финансовую поддержку клинического исследования оказывают производители систем для лечения ран отрицательным давлением. Задачу обработки платежей и договорных условий берет на себя управляющая компания "Gesundheitsforen Leipzig".

Терапевтические системы, используемые в лечебной группе исследования, будут предоставлены двумя производителями Kinetic Concepts Incorporated (KCI) и Smith & Nephew Inc. Все бывшие в употреблении лечебные системы имеют маркировку СЕ и будут использоваться в обычных клинических условиях и в соответствии с инструкциями производителя.

Этот исследовательский проект проводится в связи с решением Объединенного федерального комитета Германии, в котором говорится, что терапия ран отрицательным давлением не может быть принята в качестве стандартной терапии с полным возмещением со стороны медицинских страховых компаний в Германии. Это решение основано на кратком отчете и заключительном отчете Института качества и эффективности в здравоохранении, которые показали посредством систематических обзоров и метаанализа предыдущих исследовательских проектов, что недостаточно государственных доказательств в отношении использования терапии ран отрицательным давлением для существует лечение острых и хронических ран.

В этом исследовании оценивается результат лечения с применением технического медицинского устройства, которое основано на принципе терапии ран отрицательным давлением (группа лечения 1: группа вмешательства) по сравнению со стандартной терапией ран (группа лечения 2: контрольная группа) в лечение хронических ран стопы после адекватной (дебридмент авитальной ткани) подготовки раны или ампутационных ран, полученных в результате плановой ампутации ниже лодыжки (голеностопного сустава), возникших на фоне синдрома диабетической стопы.

Клиническое исследование разработано как национальное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование превосходства. Будет проведена слепая оценка фотографий ран.

Пациенты будут рандомизированы 1:1 в лечебную группу: терапия ран отрицательным давлением и контрольную группу: стандартная терапия ран.

Пациенты будут стратифицированы в соответствии с назначением в участвующее учреждение (больницу) и стадионом Вагнера-Армстронга.

Критерии включения и исключения основаны на наличии диагноза «диабетическая рана стопы», нормативных требованиях к участникам клинического исследования и обследовании и лечении в соответствии с действующими правилами лечения, научно обоснованными рекомендациями и спецификациями производителей. медицинских устройств.

Только пациенты, отвечающие всем критериям включения и не отвечающие критериям исключения, могут быть включены в исследование.

Целью данного исследования является сравнение клинических, безопасных и экономических результатов обеих групп лечения.

Первичными конечными точками для оценки эффективности терапии ран отрицательным давлением при лечении хронических ран стопы, вызванных синдромом диабетической стопы, являются как количество полных заживлений ран в течение максимального периода лечения (измеряемое в днях), так и время до полного закрытия раны. закрытие раны. Полное закрытие раны должно быть достигнуто в течение максимального периода исследуемого лечения, составляющего 16 недель.

Кроме того, оцениваются вторичные клинические конечные точки и конечные точки безопасности, конечные точки результатов, о которых сообщают пациенты, и экономические конечные точки здоровья.

Клиническое обследование включает параметры, которые можно использовать для анализа использования ресурсов при стационарной и амбулаторной помощи. Сюда входит сравнительный анализ параметров прямого и косвенного использования ресурсов.

В первую очередь рассматривается перспектива обязательного медицинского страхования. В качестве вторичной точки зрения был выбран взгляд на общество.

Расчет размера выборки был выполнен с учетом результатов существующих исследований, которые показали, что число n = 324 пациента должно быть включено в исследование для проведения анализа первичной конечной точки «Частота закрытия».

Принимая во внимание неудачи скрининга, прекращение терапии по любой причине и потери для последующего наблюдения, необходимо провести скрининг в общей сложности 464 пациентов, чтобы обеспечить расчетный размер выборки. Первичный анализ эффективности выполняется с использованием намерения лечить группа.

Результаты исследования будут представлены до конца 2015 года, чтобы способствовать окончательному решению Объединенного федерального комитета Германии относительно общего признания терапии ран отрицательным давлением в качестве стандарта работы в обоих медицинских секторах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Diabetes Klinik GmbH & Co KG
      • Berlin, Германия, 10365
        • Evangelisches Krankenhaus, Königin Elisabeth Herzberge gGmbH
      • Berlin, Германия, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Innere Medizin
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Allgemeine und Innere Medizin
      • Bogenhausen, Германия, 81927
        • Gerhard Rothenaicher, Facharzt für Chirurgie, München Bogenhausen
      • Bottrop, Германия, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Klinik für Gefäßchirurgie
      • Buchloe, Германия, 86807
        • Tagesklinik Buchloe
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Dortmund, Германия, 44225
        • Marienhospital Dortmund-Hombruch, Klinik für Innere Medizin / Diabetologie
      • Duisburg, Германия, 47119
        • Diabetische Schwerpunktpraxis
      • Döbeln, Германия, 04720
        • Klinikum Döbeln
      • Flensburg, Германия, 24939
        • Malteser Krankenhaus - St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I, Abt. f. Diabetologie
      • Frankfurt, Германия, 60318
        • Bürgerhospital, Klinik für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Frankfurt (Oder), Германия, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Klinik für Gefäßchirurgie
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt am Main, Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Freital, Германия, 01705
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH Klinik für Gefäßchirurgie-, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Phlebologie
      • Geislingen, Германия, 73312
        • Helfenstein Klinik Geislingen, Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Asklepios Kliniken Harburg
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
      • Hannover-Langenhagen, Германия, 30851
        • Paracelsusklinik am Silbersee, Wundzentrum Hannover
      • Heide, Германия, 25746
        • Westküstenklinikum Heide, Klinik für Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Alexianer Krankenhaus Krefeld GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
      • Köln, Германия, 50733
        • Gemeinschaftspraxis Schlotmann - Hochlenert - Zavaleta - Haberstock
      • Köln, Германия, 50968
        • Chirurgische Praxisgemeinschaft am Bayenthalgürtel, Praxis Dr. med. Gerald Engels
      • Köln, Германия, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Leverkusen, Германия, 51379
        • St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Gefäßchirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
      • Ludwigshafen, Германия, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen, Diabetes-Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Uniklinik Lübeck, Klinik für Allgemeine Chirurgie
      • Mönchengladbach, Германия, 41061
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Германия, 81477
        • Städt. Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Neunkirchen, Германия, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Oberhausen, Германия, 46145
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Alter, Heim, Pourhassan
      • Offenburg, Германия, 77654
        • Ortenau Klinikum Offenburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Radolfzell am Bodensee, Германия, 78315
        • Hegau-Bodensee Klinikum Radolfzell (HBK), Klinik für Innere Medizin
      • Saalfeld, Германия, 07318
        • Thüringen Kliniken "Georgius Agricola", Klinik für Gefäßchirurgie
      • Siegen, Германия, 57072
        • St. Marienkrankenhaus Siegen gGmbH, Klinik für Gastroenterologie
      • Werl, Германия, 59457
        • Mariannen-Hospital Werl, Abteilung für Chirurgie
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • HSK - Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие сахарного диабета
  • Наличие раны стопы (хронические раны; ампутационные раны) Вагнеровская стадия 2-4
  • Наличие раны стопы не менее 4 недель
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Право пациента на NPWT по мнению лечащего врача

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Несоответствие
  • Беременность
  • Аллергия на высвобождение веществ из компонентов каждой лечебной группы
  • Тяжелая анемия, не вызванная инфекцией
  • Одновременное участие пациентов в другом интервенционном исследовании/предыдущее участие в том же исследовании
  • Использование систем NPWT для лечения поражений стопы, связанных с исследованием, в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Наличие некротических тканей со струпом, который невозможно удалить
  • Нелеченный остит или остеомиелит
  • Неисследованный/неисследованный свищ
  • Злокачественность раны
  • Обнажены: нервы, кровеносные сосуды, место анастомоза.
  • амбулаторная NPWT пациентов, получающих антикоагулянты (особенно гепаринизацию или маркумарную терапию) или с иным образом сильно нарушенной функцией свертывания крови, у которых есть риск кровотечения, связанного с кровообращением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением
Терапия включает контролируемое применение субатмосферного давления к локальной раневой среде с использованием герметичной раневой повязки, соединенной с вакуумным насосом.
Устройство: Терапия ран отрицательным давлением

Используемые терапевтические системы:

ККИ. V.A.C. Свобода; Acti V.A.C.; ИНФОРМАЦИЯ для использования с V.A.C. Пенопласт (черный), V.A.C. Granufoam Silver и V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO и Renasys EZ Plus для использования с Renassys-F/P и Renassys-G Использование медицинских устройств и соответствующих предметов потребления в соответствии с рекомендациями производителей и правилами FDA.

Другие имена:
  • Вакуумное закрытие
  • Вакуумное закрытие раны
Активный компаратор: Стандартная терапия ран
Стандартная терапия ран в соответствии с текущими рекомендациями, основанными на доказательствах (базовые и усовершенствованные методы лечения ран)
Другой: Стандартная терапия ран
Стандартная терапия ран в соответствии с текущими рекомендациями, основанными на доказательствах (базовые и усовершенствованные методы лечения ран)
Другие имена:
  • Стандартная традиционная терапия ран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество достигнутых и подтвержденных закрытий ран в течение максимального времени лечения в рамках исследования
Временное ограничение: 16 недель
Полное закрытие раны определяется как 100% эпителизация; нет необходимости в дренировании, нет необходимости в поддерживающей терапии или средствах помощи и отсутствии шовного материала. Закрытие раны должно продолжаться не менее 14 дней и должно быть подтверждено в рамках отдельного исследовательского визита через 14 дней после первого диагноза закрытия раны.
16 недель
Время до закрытия раны в пределах максимального времени исследуемого лечения
Временное ограничение: 16 недель
Полное закрытие раны определяется как 100% эпителизация; нет необходимости в дренировании, нет необходимости в поддерживающей терапии или средствах помощи и отсутствии шовного материала. Закрытие раны должно продолжаться не менее 14 дней и должно быть подтверждено в рамках отдельного исследовательского визита через 14 дней после первого диагноза закрытия раны.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до оптимальной подготовки раневого ложа
Временное ограничение: 16 недель
Время до оптимальной подготовки раневого ложа к дальнейшей терапии (грануляция не менее 95%)
16 недель
Время до закрытия раны в период наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Время достижения полного закрытия раны в течение периода наблюдения 6 мес.
6 месяцев
Повторения
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецидивы в течение периода наблюдения 6 мес после полного и подтвержденного закрытия раны
6 месяцев
Ампутации
Временное ограничение: 16 недель
Внешний вид и размеры ампутаций
16 недель
Размер раны
Временное ограничение: 16 недель
Размер раны с течением времени
16 недель
Качества раневой ткани
Временное ограничение: 16 недель
Соотношение качества раневой ткани с течением времени
16 недель
Количество полных ушиваний ран за период наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество полных заживлений ран, достигнутых за период наблюдения 6 мес.
6 месяцев
Боль, связанная с раной (Числовая оценочная шкала)
Временное ограничение: 16 недель
Боль пациента измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы при каждом визите в рамках исследования.
16 недель
Опросник качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
EQ-5D при включении, в конце максимального времени лечения или в конце терапии, последующее наблюдение через 6 месяцев
6 месяцев
Прямые затраты
Временное ограничение: в течение максимального времени лечения 16 недель или до конца терапии
прямое использование медицинских ресурсов и затраты: госпитализация, амбулаторный контакт с исследовательским центром и другими поставщиками, возмещаемые лекарства, медицинские принадлежности, адъюванты, возмещаемые услуги прямое немедицинское использование ресурсов и затраты: услуги, транспортные расходы, затраты времени для пациентов, затраты время ухода за лежачими
в течение максимального времени лечения 16 недель или до конца терапии
Косвенные затраты
Временное ограничение: в течение максимального времени лечения 16 недель или до конца терапии
инвалидность, пенсия по инвалидности, преждевременная смерть
в течение максимального времени лечения 16 недель или до конца терапии
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Все неблагоприятные события, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации в стационар или вызывают продление существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являются врожденной аномалией/врожденным дефектом или требуют вмешательства для предотвращения необратимого нарушения или повреждения.
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
специфические для раны и специфичные для устройства нежелательные явления в течение максимального времени лечения в рамках исследования
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Witten/Herdecke

Соавторы

Kinetic Concepts, Inc.
Smith & Nephew Wound Management Inc

Следователи

  • Главный следователь: Dörthe Seidel, Witten Herdecke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UWT_1_GKV
  • DRKS00003347 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться