Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse af negativt tryksårterapi til diabetiske fodsår (DiaFu)

30. april 2020 opdateret af: Doerthe Seidel, University of Witten/Herdecke

Randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og den kliniske effektivitet af negativt tryksårterapi til behandling af diabetiske fodsår sammenlignet med standardsårterapi

På vegne af et konsortium af 19 sygeforsikringsselskaber planlægger og gennemfører Institut for Forskning i Operativ Medicin som en del af University of Witten/Herdecke gGmbH en klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og effektiviteten af ​​sårbehandling med undertryk i behandlingen af ​​sårheling lidelser i foden, som er forårsaget af diabetes mellitus.

Denne tyske multicenterundersøgelse skal evaluere, om sårbehandlingen med negativt tryk eller kontrolterapien (standard sårbehandling efter retningslinjerne) er overlegen.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt de to undersøgelsesarme. Både patienter og behandlingspersonale kender til den specifikke allokering til undertrykssårterapi eller standard sårterapiarm.

Der vil blive udført en fotodokumentation og en computerbaseret vurdering af sårbillederne. Dette gøres centralt af uafhængige undersøgere, som hverken kender patienten eller behandlingsopgaven.

Det menes, at anvendelsen af ​​sårbehandlingssystemer med negativt tryk sammenlignet med standardbehandling af diabetiske fodsår vil føre til hyppigere og hurtigere opnåelse af fuldstændig sårlukning, og at brugen af ​​sårbehandling med negativt tryk er en effektiv og sikker terapi. mulighed for behandling af diabetiske fodsår i stationær og ambulant behandling.

Patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, skal enten have et kronisk diabetisk fodsår, der eksisterer i mere end 4 uger, hvorimod døde vævskomponenter skal fjernes fuldstændigt af lægen eller et sår efter amputation af foddele.

Studiebehandlingen kan allerede være startet på hospitalet, hvis det er relevant. Den videre sårbehandling vil hovedsageligt blive udført inden for ambulant behandling. Studiedeltagere vil vende tilbage til studiecentret for regelmæssige studiebesøg eller endda til sårbehandling.

Sammenligningen af ​​resultaterne af begge undersøgelsesarme vil give værdifuld information om effektiviteten af ​​negativtrykssårbehandling i både indlæggelse og ambulant behandling. Disse resultater bør fremlægges indtil udgangen af ​​2016 som grundlag for beslutningen fra Federal Joint Committee om at besvare spørgsmålet om, hvorvidt den negative tryksårbehandling kan godkendes som en standardydelse til refusion af sygeforsikringsselskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studieprojekt som en del af et europæisk udbud har til formål at bevise effektiviteten og effektiviteten af ​​sårbehandling med undertryk i behandlingen af ​​patienter med kroniske diabetiske fodsår. Opgaverne inden for undersøgelsesprojektet er henlagt til tre entreprenører/institutioner.

På vegne af et konsortium af 19 sygeforsikringsselskaber med en central kontaktperson bestående af "AOK-Bundesverband GbR", "Verband der Ersatzkassen e.V." (vdek) og "Knappschaft" disse entreprenører er ansvarlige for at gennemføre forsøget.

Institut for Forskning i Operativ Medicin (IFOM) som en del af University of Witten / Herdecke gGmbH er ansvarlig for planlægning, implementering, analyse og offentliggørelse af undersøgelsen.

Det private universitet i Witten/Herdecke overtager sponsoreringen af ​​studieprojektet. Sponsorens opgaver og ansvar overføres til personalet på Institut for Forskning i Operativ Medicin ved University of Witten / Herdecke. Den økonomiske støtte til det kliniske studie ydes af producenterne af sårbehandlingssystemer med undertryk. Opgaven med betalingsbehandling og de kontraktmæssige bestemmelser overtages af et administrationsselskab "Gesundheitsforen Leipzig".

Terapisystemer, der anvendes i undersøgelsens behandlingsarm, vil blive leveret af to producenter Kinetic Concepts Incorporated (KCI) og Smith & Nephew Inc. Alle brugte behandlingssystemer bærer CE-mærket og vil blive brugt inden for normale kliniske rutiner og i henhold til producentens instruktioner.

Dette forskningsprojekt er udført på grund af en beslutning fra Federal Joint Committee Tyskland, som fastslår, at negativtrykssårbehandling ikke kan accepteres som standardbehandling med fuld refusion af sundhedsforsikringsselskaberne i Tyskland. Denne beslutning er baseret på den hurtige rapport og den endelige rapport fra Institut for Kvalitet og Effektivitet i Sundhedsvæsenet, som gennem systematiske gennemgange og meta-analyse af tidligere undersøgelsesprojekter viste, at en utilstrækkelig evidens for anvendelse af negativt tryksårbehandling vedr. behandling af akutte og kroniske sår eksisterer.

Denne undersøgelse evaluerer behandlingsresultatet af anvendelsen af ​​et teknisk medicinsk udstyr, som er baseret på princippet om sårbehandling med undertryk (behandlingsgruppe 1: Interventionsgruppe) sammenlignet med standard sårterapi (behandlingsgruppe 2: Kontrolgruppe) i behandling af kroniske fodsår efter tilstrækkelig (debridering af avitalt væv) sårforberedelse eller amputationssår som følge af en planlagt amputation under anklen (talocrural artikulation), som er forårsaget i forbindelse med et diabetisk fodsyndrom.

Det kliniske forsøg er designet som et nationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret overlegenhedsstudie. Der vil blive udført en blændet vurdering af sårfotografier.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til behandlingsarmen: sårbehandling med undertryk og kontrolarmen: standard sårbehandling.

Patienterne vil blive stratificeret efter tildeling til den deltagende institution (hospitalet) og af Wagner-Armstrong Stadion.

Inklusions- og eksklusionskriterierne er baseret på tilstedeværelsen af ​​en diagnose af et diabetisk fodsår, de regulatoriske krav til deltagerne i en klinisk undersøgelse og undersøgelsen og behandlingen i henhold til gældende behandlingsforskrifter, evidensbaserede retningslinjer og producenternes specifikationer af det medicinske udstyr.

Kun patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, har tilladelse til at blive inkluderet i forsøget.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske, sikkerhedsmæssige og økonomiske resultater af begge behandlingsarme.

De primære endepunkter til at evaluere effektiviteten af ​​sårbehandling med undertryk i behandlingen af ​​kroniske fodsår forårsaget af et diabetisk fodsyndrom er både antallet af fuldstændige sårlukninger inden for den maksimale behandlingsperiode (målt i dage) såvel som tiden indtil fuldstændig sårlukning. Fuldstændig sårlukning bør opnås inden for den maksimale undersøgelsesbehandlingsperiode på 16 uger.

Derudover evalueres sekundære kliniske endepunkter og sikkerhedsendepunkter, patientrapporterede resultatmål og sundhedsøkonomiske endepunkter.

Den kliniske undersøgelse omfatter parametre, der kan anvendes til analyse af ressourceforbrug i døgn- og ambulatoriet. Dette omfatter en komparativ analyse af parametre for direkte og indirekte ressourceanvendelse.

Primært overvejes perspektivet i den lovpligtige sygesikring. Som et sekundært perspektiv blev samfundssynet valgt.

Prøvestørrelsesberegning blev udført under hensyntagen til resultater fra eksisterende forsøg, som viste, at et antal n = 324 patienter skal inkluderes i undersøgelsen for at udføre analysen af ​​det primære endepunkt "Lukningshastighed".

Under behørig hensyntagen til screeningsfejl, seponering af behandling af enhver årsag og tab til opfølgning skal der udføres en screening af i alt 464 patienter for at give den beregnede prøvestørrelse. Den primære effektanalyse udføres ved hjælp af intention-to-treat gruppe.

Undersøgelsesresultater vil blive fremlagt indtil udgangen af ​​2015 for at bidrage til den endelige beslutning fra Federal Joint Committee Tyskland vedrørende generel optagelse af negativtrykssårterapi som standard for ydeevne inden for begge medicinske sektorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Klinik GmbH & Co KG
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Evangelisches Krankenhaus, Königin Elisabeth Herzberge gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Innere Medizin
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Allgemeine und Innere Medizin
      • Bogenhausen, Tyskland, 81927
        • Gerhard Rothenaicher, Facharzt für Chirurgie, München Bogenhausen
      • Bottrop, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Klinik für Gefäßchirurgie
      • Buchloe, Tyskland, 86807
        • Tagesklinik Buchloe
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Dortmund, Tyskland, 44225
        • Marienhospital Dortmund-Hombruch, Klinik für Innere Medizin / Diabetologie
      • Duisburg, Tyskland, 47119
        • Diabetische Schwerpunktpraxis
      • Döbeln, Tyskland, 04720
        • Klinikum Döbeln
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Malteser Krankenhaus - St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I, Abt. f. Diabetologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Bürgerhospital, Klinik für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Klinik für Gefäßchirurgie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt am Main, Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Freital, Tyskland, 01705
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH Klinik für Gefäßchirurgie-, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Phlebologie
      • Geislingen, Tyskland, 73312
        • Helfenstein Klinik Geislingen, Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Kliniken Harburg
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
      • Hannover-Langenhagen, Tyskland, 30851
        • Paracelsusklinik am Silbersee, Wundzentrum Hannover
      • Heide, Tyskland, 25746
        • Westküstenklinikum Heide, Klinik für Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Alexianer Krankenhaus Krefeld GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
      • Köln, Tyskland, 50733
        • Gemeinschaftspraxis Schlotmann - Hochlenert - Zavaleta - Haberstock
      • Köln, Tyskland, 50968
        • Chirurgische Praxisgemeinschaft am Bayenthalgürtel, Praxis Dr. med. Gerald Engels
      • Köln, Tyskland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Leverkusen, Tyskland, 51379
        • St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Gefäßchirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen, Diabetes-Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Uniklinik Lübeck, Klinik für Allgemeine Chirurgie
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Tyskland, 81477
        • Städt. Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Alter, Heim, Pourhassan
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ortenau Klinikum Offenburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Radolfzell am Bodensee, Tyskland, 78315
        • Hegau-Bodensee Klinikum Radolfzell (HBK), Klinik für Innere Medizin
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • Thüringen Kliniken "Georgius Agricola", Klinik für Gefäßchirurgie
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • St. Marienkrankenhaus Siegen gGmbH, Klinik für Gastroenterologie
      • Werl, Tyskland, 59457
        • Mariannen-Hospital Werl, Abteilung für Chirurgie
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK - Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af et fodsår (kroniske sår; amputationssår) Wagner stadie 2-4
  • Eksistens af fodsåret i mindst 4 uger
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patientens berettigelse til NPWT efter den behandlende læges mening

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende overholdelse
  • Graviditet
  • Allergier vedrørende frigivelse af stoffer fra komponenter i hver behandlingsarm
  • Alvorlig anæmi, som ikke var forårsaget af en infektion
  • Samtidig deltagelse af patienter i en anden interventionsundersøgelse / tidligere deltagelse i samme undersøgelse
  • Brug af NPWT-systemer til den undersøgelsesrelaterede fodlæsion inden for en periode på 6 uger før undersøgelsens inklusion
  • Tilstedeværelse af nekrotisk væv med skorpe, som ikke kan fjernes
  • Ubehandlet osteitis eller osteomyelitis
  • Ikke undersøgt / uudforsket fistel
  • Malignitet af såret
  • Udsat: nerver, blodkar, anastomotisk sted
  • ambulant NPWT af patienter, der får antikoagulantia (især heparinisering eller marcumarbehandling) eller med på anden måde stærkt nedsat koaguleringsfunktion, som har risiko for kredsløbsrelevant blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
Behandlingen involverer kontrolleret påføring af sub-atmosfærisk tryk på det lokale sårmiljø ved hjælp af en forseglet sårforbinding forbundet til en vakuumpumpe.
Enhed: Negativt tryksårterapi

Brugte terapisystemer:

KCI. V.A.C. Frihed; Acti V.A.C.; INFO V.A.C. skal bruges sammen med V.A.C. Granufoam (sort), V.A.C. Granufoam Silver og V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO og Renasys EZ Plus skal bruges sammen med Renassys-F/P og Renassys-G Brug af medicinsk udstyr og relevante forbrugsartikler i henhold til producentens retningslinjer og FDA-regler.

Andre navne:
  • Vakuum assisteret lukning
  • Vakuum assisteret sårlukning
Aktiv komparator: Standard sårterapi
Standard sårbehandling i henhold til gældende evidensbaseret retningslinje (grundlæggende og avancerede metoder til sårbehandling)
Andet: Standard sårterapi
Standard sårbehandling i henhold til gældende evidensbaseret retningslinje (grundlæggende og avancerede metoder til sårbehandling)
Andre navne:
  • Standard konventionel sårterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opnåede og bekræftede sårlukninger inden for den maksimale undersøgelsesbehandlingstid
Tidsramme: 16 uger
Fuldstændig sårlukning er defineret som 100 % epitelisering; intet behov for dræning, intet behov for støttende terapi eller et middel til assistance og fravær af suturmateriale. Sårlukning skal vare mindst i en periode på 14 dage og skal bekræftes inden for et separat undersøgelsesbesøg 14 dage efter den første diagnose af sårlukning.
16 uger
Tid indtil sårlukning inden for den maksimale undersøgelsesbehandlingstid
Tidsramme: 16 uger
Fuldstændig sårlukning er defineret som 100 % epitelisering; intet behov for dræning, intet behov for støttende terapi eller et middel til assistance og fravær af suturmateriale. Sårlukning skal vare mindst i en periode på 14 dage og skal bekræftes inden for et separat undersøgelsesbesøg 14 dage efter den første diagnose af sårlukning.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til optimal sårlejeforberedelse
Tidsramme: 16 uger
Tid indtil optimal klargøring af sårlejet til yderligere terapi (granulering på mindst 95 %)
16 uger
Tid indtil sårlukning inden for observationsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Tid til at nå en fuldstændig sårlukning inden for observationsperioden på 6 måneder
6 måneder
Gentagelser
Tidsramme: 6 måneder
Gentagelser inden for observationsperioden på 6 måneder efter fuldstændig og bekræftet sårlukning
6 måneder
Amputationer
Tidsramme: 16 uger
Udseende og dimension af amputationer
16 uger
Sårstørrelse
Tidsramme: 16 uger
Sårstørrelse over tid
16 uger
Sårvævskvaliteter
Tidsramme: 16 uger
Andel af sårvævskvaliteter over tid
16 uger
Antal komplette sårlukninger inden for observationsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Antal fuldstændige sårlukninger opnået inden for observationsperioden på 6 måneder
6 måneder
Sårrelateret smerte (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 16 uger
Patientens smerte målt med en numerisk vurderingsskala ved hvert studiebesøg
16 uger
Spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D ved inklusion, afslutning af maksimal behandlingstid eller afslutning af terapi, opfølgning efter 6 måneder
6 måneder
Direkte omkostninger
Tidsramme: inden for en maksimal behandlingstid på 16 uger eller indtil slutningen af ​​behandlingen
direkte medicinsk ressourceforbrug og omkostninger: hospitalsindlæggelse, ambulant kontakt med studiecenter og andre udbydere, tilskudsberettigede lægemidler, medicinske diverse, adjuvanser, tilskudsberettigede tjenester direkte ikke-medicinsk ressourceforbrug og omkostninger: tjenester, rejseomkostninger, tidsforbrug for patienter, udgifter til tid til lægmandspleje
inden for en maksimal behandlingstid på 16 uger eller indtil slutningen af ​​behandlingen
Indirekte omkostninger
Tidsramme: inden for en maksimal behandlingstid på 16 uger eller indtil slutningen af ​​behandlingen
invaliditet, førtidspension, for tidlig død
inden for en maksimal behandlingstid på 16 uger eller indtil slutningen af ​​behandlingen
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle uønskede hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
sårspecifikke og enhedsspecifikke bivirkninger inden for den maksimale undersøgelsesbehandlingstid
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Samarbejdspartnere

Kinetic Concepts, Inc.
Smith & Nephew Wound Management Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dörthe Seidel, Witten Herdecke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (Skøn)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UWT_1_GKV
  • DRKS00003347 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner