Kezelési tanulmány a negatív nyomású sebterápiáról diabéteszes lábsebeknél (DiaFu)
Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely értékeli a negatív nyomású sebterápia hatékonyságát és klinikai eredményességét a diabéteszes láb sebeinek kezelésére a standard sebterápiával összehasonlítva
A Witten Egyetem / Herdecke gGmbH részeként működő Operatív Orvostudományi Kutatóintézet egy 19 egészségbiztosító társaságból álló konzorcium megbízásából klinikai vizsgálatot tervez és végez a negatív nyomású sebterápia hatékonyságának és eredményességének értékelésére a sebgyógyulás kezelésében. a lábfej rendellenességei, amelyeket a diabetes mellitus okoz.
Ez a német multicentrikus vizsgálat annak értékelésére szolgál, hogy a negatív nyomású sebterápia vagy a kontrollterápia (az irányelveket követő standard sebterápia) jobb-e.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két vizsgálati karba. Mind a betegek, mind a kezelőszemélyzet ismeri a negatív nyomású sebterápia vagy a standard sebterápiás kar konkrét hozzárendelését.
A sebképek fotódokumentációja és számítógépes kiértékelése történik. Ezt központilag független vizsgálók végzik, akik nem ismerik sem a beteget, sem a kezelési megbízást.
Úgy gondolják, hogy a negatív nyomású sebterápiás rendszerek alkalmazása a diabéteszes lábsebek standard terápiájához képest gyakoribban és gyorsabban vezet a teljes sebzáráshoz, és a negatív nyomású sebterápia alkalmazása hatékony és biztonságos terápia. lehetőség a diabéteszes lábsebek kezelésére fekvő- és járóbeteg-ellátásban.
A vizsgálatba bevonandó betegnek vagy 4 hétnél hosszabb ideig fennálló, krónikus diabéteszes lábsebbel kell rendelkeznie, míg az elhalt szöveti komponenseket az orvosnak teljesen el kell távolítania, vagy a lábrészek amputációja után kell sebben.
A vizsgálati kezelés adott esetben a kórházban már megkezdődhet. A további sebkezelés elsősorban járóbeteg-ellátás keretében történik. A vizsgálatban résztvevők visszatérnek a tanulmányi központba rendszeres tanulmányi látogatásra vagy akár sebkezelésre.
A két vizsgálati kar eredményeinek összehasonlítása értékes információkat fog adni a negatív nyomású sebterápia hatásosságáról mind a fekvő-, mind a járóbeteg-ellátásban. Ezeket az eredményeket 2016 végéig kell rendelkezésre bocsátani, a Szövetségi Vegyes Bizottság döntésének alapjául, hogy megválaszolja azt a kérdést, hogy a negatív nyomású sebterápia jóváhagyható-e az egészségbiztosítók által térítéses standard szolgáltatásként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az európai pályázat részeként megvalósuló tanulmányi projekt célja a negatív nyomású sebterápia hatékonyságának és eredményességének bizonyítása a krónikus diabéteszes lábsebekben szenvedő betegek kezelésében. A tanulmányi projekten belüli feladatokat három vállalkozóhoz/intézményhez rendelték.
Egy 19 egészségbiztosító társaságból álló konzorcium nevében, amelynek központi kapcsolattartója az "AOK-Bundesverband GbR", "Verband der Ersatzkassen e.V." (vdek) és a "Knappschaft" ezek a vállalkozók felelősek a tárgyalás lefolytatásáért.
A Witten Egyetem / Herdecke gGmbH részeként működő Operatív Orvostudományi Kutatóintézet (IFOM) felelős a tanulmány tervezéséért, megvalósításáért, elemzéséért és közzétételéért.
A Witten/Herdecke Private University átveszi a tanulmányi projekt szponzorálását. A szponzor feladatai és felelőssége a Witten / Herdecke Egyetem Operatív Orvostudományi Kutatóintézetének munkatársaira száll át. A klinikai vizsgálat anyagi támogatását a negatív nyomású sebterápiás rendszerek gyártói biztosítják. A fizetés feldolgozását és a szerződéses rendelkezéseket a „Gesundheitsforen Leipzig” alapkezelő társaság veszi át.
A vizsgálat kezelési ágában használt terápiás rendszereket két gyártó, a Kinetic Concepts Incorporated (KCI) és a Smith & Nephew Inc. Minden használt kezelési rendszer viseli a CE-jelölést, és a szokásos klinikai rutinkörülmények között és a gyártó utasításainak megfelelően használják.
Ezt a kutatási projektet a németországi Szövetségi Vegyes Bizottság döntése alapján hajtjuk végre, amely kimondja, hogy a negatív nyomású sebterápia nem fogadható el standard terápiaként a németországi egészségbiztosítási társaságok teljes költségtérítésével. Ez a döntés az Egészségügyi Ellátás Minőségi és Hatékonysági Intézetének gyorsjelentésén és zárójelentésén alapul, amelyek a korábbi tanulmányi projektek szisztematikus áttekintése és metaanalízise révén kimutatták, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a negatív nyomású sebterápia alkalmazására vonatkozóan. az akut és krónikus sebek kezelése létezik.
Ez a tanulmány a negatív nyomású sebterápia elvén alapuló műszaki orvostechnikai eszköz (1. kezelési csoport: intervenciós csoport) kezelési eredményét értékeli a standard sebterápiával (2. kezelési csoport: Kontroll csoport) összehasonlítva. krónikus lábsebek kezelése megfelelő (avitalis szövet debridement) sebelőkészítést követően, vagy a boka alatti tervezett amputációból származó amputációs sebek (talocruralis artikuláció), amelyek diabéteszes láb szindrómával összefüggésben keletkeznek.
A klinikai vizsgálatot nemzeti, többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatként tervezték. A sebfotók vak értékelését végzik el.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a kezelési ágba: negatív nyomású sebterápia és a kontroll karba: standard sebterápia.
A betegeket a részt vevő intézmény (kórház) beosztása és a Wagner-Armstrong Stadion szerint osztályozzák.
A felvételi és kizárási kritériumok a diabéteszes lábseb diagnózisának meglétén, a klinikai vizsgálatban részt vevőkkel szemben támasztott szabályozási követelményeken, valamint a jelenlegi kezelési előírások, bizonyítékokon alapuló irányelvek és a gyártók specifikációi szerinti vizsgálaton és kezelésen alapulnak. az orvosi eszközökről.
Csak olyan betegek vonhatók be a vizsgálatba, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és semmilyen kizárási feltételt nem.
A tanulmány célja a két kezelési ág klinikai, biztonsági és gazdasági eredményeinek összehasonlítása.
A diabéteszes láb szindróma által okozott krónikus lábsebek kezelésében a negatív nyomású sebterápia hatékonyságának értékelésének elsődleges végpontja a teljes sebzáródások száma a maximális kezelési időszakon belül (napokban mérve), valamint a befejezésig eltelt idő. sebzárás. A teljes sebzáródást a maximális, 16 hetes vizsgálati kezelési időszakon belül kell elérni.
Ezenkívül értékelik a másodlagos klinikai végpontokat és a biztonsági végpontokat, a betegek által bejelentett kimeneti végpontokat és az egészségügyi gazdasági végpontokat.
A klinikai vizsgálat olyan paramétereket tartalmaz, amelyek felhasználhatók a fekvő- és járóbeteg-ellátás erőforrás-felhasználásának elemzésére. Ez magában foglalja a közvetlen és közvetett erőforrás-felhasználás paramétereinek összehasonlító elemzését.
Elsősorban a kötelező egészségbiztosítás szempontjait veszik figyelembe. Másodlagos perspektívaként a társadalomszemléletet választották.
A mintanagyság-számítást a meglévő vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével végeztük, amelyekből kiderült, hogy n = 324 beteget kell bevonni a vizsgálatba ahhoz, hogy az elsődleges végpont „Closure rate” elemzését elvégezhessük.
Figyelembe véve a szűrési sikertelenségeket, a terápia megszakítását bármilyen ok és veszteségek miatt, összesen 464 beteg szűrését kell elvégezni a számított mintaszám meghatározásához. Az elsődleges hatékonysági elemzés a kezelési szándék alapján történik. csoport.
A vizsgálati eredményeket 2015 végéig nyújtják be, hogy hozzájáruljanak a Németországi Szövetségi Vegyes Bizottság végső döntéséhez a negatív nyomású sebterápia általános elismerésére vonatkozóan, mint teljesítménystandard mindkét egészségügyi ágazatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Diabetes Klinik GmbH & Co KG
-
Berlin, Németország, 10365
- Evangelisches Krankenhaus, Königin Elisabeth Herzberge gGmbH
-
Berlin, Németország, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Innere Medizin
-
Bielefeld, Németország, 33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Allgemeine und Innere Medizin
-
Bogenhausen, Németország, 81927
- Gerhard Rothenaicher, Facharzt für Chirurgie, München Bogenhausen
-
Bottrop, Németország, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop Klinik für Gefäßchirurgie
-
Buchloe, Németország, 86807
- Tagesklinik Buchloe
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Klinikum Darmstadt, Gefäß- und Endovascularchirurgie
-
Dortmund, Németország, 44225
- Marienhospital Dortmund-Hombruch, Klinik für Innere Medizin / Diabetologie
-
Duisburg, Németország, 47119
- Diabetische Schwerpunktpraxis
-
Döbeln, Németország, 04720
- Klinikum Döbeln
-
Flensburg, Németország, 24939
- Malteser Krankenhaus - St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I, Abt. f. Diabetologie
-
Frankfurt, Németország, 60318
- Bürgerhospital, Klinik für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
Frankfurt (Oder), Németország, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder), Klinik für Gefäßchirurgie
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Goethe Universität Frankfurt am Main, Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie
-
Freital, Németország, 01705
- Weißeritztal-Kliniken GmbH Klinik für Gefäßchirurgie-, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Phlebologie
-
Geislingen, Németország, 73312
- Helfenstein Klinik Geislingen, Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Hamburg, Németország, 21075
- Asklepios Kliniken Harburg
-
Hamburg, Németország, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
-
Hannover-Langenhagen, Németország, 30851
- Paracelsusklinik am Silbersee, Wundzentrum Hannover
-
Heide, Németország, 25746
- Westküstenklinikum Heide, Klinik für Visceral- und Gefäßchirurgie
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Krefeld, Németország, 47805
- Alexianer Krankenhaus Krefeld GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
-
Köln, Németország, 50733
- Gemeinschaftspraxis Schlotmann - Hochlenert - Zavaleta - Haberstock
-
Köln, Németország, 50968
- Chirurgische Praxisgemeinschaft am Bayenthalgürtel, Praxis Dr. med. Gerald Engels
-
Köln, Németország, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein, Klinik für Gefäßchirurgie
-
Leverkusen, Németország, 51379
- St. Remigius Krankenhaus Opladen
-
Ludwigsburg, Németország, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Gefäßchirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
-
Ludwigshafen, Németország, 67059
- Diabetologikum Ludwigshafen, Diabetes-Schwerpunktpraxis
-
Lübeck, Németország, 23538
- Uniklinik Lübeck, Klinik für Allgemeine Chirurgie
-
Mönchengladbach, Németország, 41061
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Németország, 81477
- Städt. Klinikum Bogenhausen
-
Münster, Németország, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
Neunkirchen, Németország, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
-
Oberhausen, Németország, 46145
- Gemeinschaftspraxis Drs. Alter, Heim, Pourhassan
-
Offenburg, Németország, 77654
- Ortenau Klinikum Offenburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Quedlinburg, Németország, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie
-
Radolfzell am Bodensee, Németország, 78315
- Hegau-Bodensee Klinikum Radolfzell (HBK), Klinik für Innere Medizin
-
Saalfeld, Németország, 07318
- Thüringen Kliniken "Georgius Agricola", Klinik für Gefäßchirurgie
-
Siegen, Németország, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen gGmbH, Klinik für Gastroenterologie
-
Werl, Németország, 59457
- Mariannen-Hospital Werl, Abteilung für Chirurgie
-
Wiesbaden, Németország, 65199
- HSK - Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabetes mellitus jelenléte
- Lábseb jelenléte (krónikus sebek; amputációs sebek) Wagner 2-4.
- Lábseb fennállása legalább 4 hétig
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- A beteg NPWT-re való alkalmassága a kezelőorvos véleménye szerint
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Meg nem felelés
- Terhesség
- Allergiák az egyes kezelési karok összetevőiből felszabaduló anyagokkal kapcsolatban
- Súlyos vérszegénység, amelyet nem fertőzés okozott
- A betegek egyidejű részvétele egy másik intervenciós vizsgálatban / korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban
- NPWT rendszerek használata a vizsgálattal kapcsolatos láblézió esetén a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 héten belül
- Nekrotikus szövet jelenléte escharral, amelyet nem lehet eltávolítani
- Kezeletlen osteitis vagy osteomyelitis
- Nem vizsgált / feltáratlan sipoly
- A seb rosszindulatú daganata
- Kitéve: idegek, erek, anasztomózis helye
- ambuláns NPWT olyan betegeknél, akik véralvadásgátlót (különösen heparinizálást vagy markumar terápiát) kapnak, vagy más módon erősen károsodott véralvadási funkcióval rendelkeznek, akiknél fennáll a keringés szempontjából releváns vérzés kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápia
A terápia magában foglalja a légkör alatti nyomás szabályozott alkalmazását a helyi sebkörnyezetre, vákuumszivattyúhoz csatlakoztatott, lezárt sebkötöző segítségével.
|
Használt terápiás rendszerek: KCI. VAKÁCIÓ. Szabadság; Acti V.A.C.; INFORMÁCIÓ V.A.C. a V.A.C. Granufoam (fekete), V.A.C. Granufoam Silver és V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO és Renasys EZ Plus a Renassys-F/P és Renassys-G készülékkel együtt használható Az orvosi eszközök és a vonatkozó fogyasztási cikkek a gyártói irányelvek és az FDA előírásai szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos sebterápia
Standard sebterápia a jelenlegi bizonyítékokon alapuló irányelvek szerint (a sebkezelés alapvető és fejlett módszerei)
|
Standard sebterápia a jelenlegi bizonyítékokon alapuló irányelvek szerint (a sebkezelés alapvető és fejlett módszerei)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elért és megerősített sebzárások száma a maximális vizsgálati kezelési időn belül
Időkeret: 16 hét
|
A teljes sebzáródást 100%-os hámképződésként határozzák meg; nincs szükség drenázsra, nincs szükség szupportív terápiára vagy segédeszközre és varróanyag hiánya.
A sebzárásnak legalább 14 napig fenn kell tartania, és a sebzáródás első diagnózisát követő 14. napon egy külön vizsgálati látogatáson kell megerősíteni.
|
16 hét
|
|
A sebzáródásig eltelt idő a maximális vizsgálati kezelési időn belül
Időkeret: 16 hét
|
A teljes sebzáródást 100%-os hámképződésként határozzák meg; nincs szükség drenázsra, nincs szükség szupportív terápiára vagy segédeszközre és varróanyag hiánya.
A sebzárásnak legalább 14 napig fenn kell tartania, és a sebzáródás első diagnózisát követő 14. napon egy külön vizsgálati látogatáson kell megerősíteni.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optimális sebágy előkészítésig eltelt idő
Időkeret: 16 hét
|
A sebágy optimális előkészítéséig eltelt idő a további terápiához (legalább 95%-os granulálás)
|
16 hét
|
|
Sebzáródásig eltelt idő a megfigyelési időszakban
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes sebzáródás elérésének ideje a 6 hónapos megfigyelési időszakon belül
|
6 hónap
|
|
Ismétlődések
Időkeret: 6 hónap
|
Kiújulások a teljes és megerősített sebzáródást követő 6 hónapos megfigyelési időszakban
|
6 hónap
|
|
Amputációk
Időkeret: 16 hét
|
Az amputációk megjelenése és mérete
|
16 hét
|
|
Seb mérete
Időkeret: 16 hét
|
A seb mérete az idő múlásával
|
16 hét
|
|
A sebszövet tulajdonságai
Időkeret: 16 hét
|
A sebszövet minőségének aránya az idő függvényében
|
16 hét
|
|
A teljes sebzárások száma a megfigyelési időszakban
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos megfigyelési időszak alatt elért teljes sebzárások száma
|
6 hónap
|
|
Sebekkel kapcsolatos fájdalom (numerikus értékelési skála)
Időkeret: 16 hét
|
A páciens fájdalmát egy numerikus értékelési skálával mérik minden vizsgálati látogatáson
|
16 hét
|
|
Életminőség kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: 6 hónap
|
EQ-5D felvételkor, a maximális kezelési idő végén vagy a terápia végén, nyomon követés 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
Közvetlen költségek
Időkeret: legfeljebb 16 hetes kezelési időn belül vagy a terápia végéig
|
közvetlen orvosi erőforrás-felhasználás és költségek: kórházi kezelés, ambuláns kapcsolatfelvétel a tanulmányi központtal és más szolgáltatókkal, kompenzálható gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök, adjuvánsok, visszatérítendő szolgáltatások közvetlen nem egészségügyi erőforrás-felhasználás és költségek: szolgáltatások, utazási költségek, betegek időráfordítása, ideje a laikus gondozásnak
|
legfeljebb 16 hetes kezelési időn belül vagy a terápia végéig
|
|
Közvetett költségek
Időkeret: legfeljebb 16 hetes kezelési időn belül vagy a terápia végéig
|
rokkantság, rokkantnyugdíj, korai halál
|
legfeljebb 16 hetes kezelési időn belül vagy a terápia végéig
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
Minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy beavatkozást igényel a maradandó károsodás vagy károsodás megelőzése érdekében.
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 16 hét
|
sebspecifikus és eszközspecifikus nemkívánatos események a maximális vizsgálati kezelési időn belül
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dörthe Seidel, Witten Herdecke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seidel D, Mathes T, Lefering R, Storck M, Lawall H, Neugebauer EA. Negative pressure wound therapy versus standard wound care in chronic diabetic foot wounds: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 27;15:334. doi: 10.1186/1745-6215-15-334.
- Seidel D, Storck M, Lawall H, Wozniak G, Mauckner P, Hochlenert D, Wetzel-Roth W, Sondern K, Hahn M, Rothenaicher G, Kronert T, Zink K, Neugebauer E. Negative pressure wound therapy compared with standard moist wound care on diabetic foot ulcers in real-life clinical practice: results of the German DiaFu-RCT. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e026345. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026345.
- Seidel D, Lefering R; DiaFu study group. NPWT resource use compared with standard moist wound care in diabetic foot wounds: DiaFu randomized clinical trial results. J Foot Ankle Res. 2022 Sep 30;15(1):72. doi: 10.1186/s13047-022-00569-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UWT_1_GKV
- DRKS00003347 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .