Étude de traitement de la thérapie des plaies par pression négative pour les plaies du pied diabétique (DiaFu)

Ce projet d'étude dans le cadre d'un appel d'offres européen a pour objectif de prouver l'efficacité et l'efficacité de la thérapie des plaies par pression négative dans la prise en charge des patients souffrant de plaies chroniques du pied diabétique. Les tâches du projet d'étude ont été confiées à trois contractants/institutions.

Au nom d'un consortium de 19 caisses d'assurance maladie avec un interlocuteur central composé de "AOK-Bundesverband GbR", "Verband der Ersatzkassen e.V." (vdek) et la "Knappschaft", ces entrepreneurs sont responsables de la conduite de l'essai.

L'Institut de recherche en médecine opératoire (IFOM) faisant partie de l'Université de Witten / Herdecke gGmbH est responsable de la planification, de la mise en œuvre, de l'analyse et de la publication de l'étude.

L'Université privée de Witten / Herdecke prend en charge le parrainage du projet d'étude. Les devoirs et responsabilités du sponsor sont transférés au personnel de l'Institut de recherche en médecine opératoire de l'Université de Witten / Herdecke. Le soutien financier de l'étude clinique est fourni par les fabricants des systèmes de traitement des plaies par pression négative. La tâche de traitement des paiements et les dispositions contractuelles sont prises en charge par une société de gestion "Gesundheitsforen Leipzig".

Les systèmes de thérapie utilisés dans le volet traitement de l'étude seront fournis par deux fabricants Kinetic Concepts Incorporated (KCI) et Smith & Nephew Inc. Tous les systèmes de traitement utilisés portent le marquage CE et seront utilisés dans les conditions normales de routine clinique et conformément aux instructions du fabricant.

Ce projet de recherche est réalisé en raison d'une décision du Comité mixte fédéral allemand, qui stipule que la thérapie des plaies par pression négative ne peut pas être acceptée comme une thérapie standard avec un remboursement complet par les compagnies d'assurance maladie en Allemagne. Cette décision est basée sur le rapport rapide et le rapport final de l'Institut pour la qualité et l'efficacité des soins de santé, qui ont montré, à travers des revues systématiques et des méta-analyses de projets d'études antérieurs, qu'un état insuffisant des preuves concernant l'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative pour le traitement des plaies aiguës et chroniques existe.

Cette étude évalue le résultat du traitement de l'application d'un dispositif médical technique, qui est basé sur le principe de la thérapie des plaies par pression négative (groupe de traitement 1 : groupe d'intervention) par rapport à la thérapie des plaies standard (groupe de traitement 2 : groupe de contrôle) dans le le traitement des plaies chroniques du pied après préparation adéquate de la plaie (débridement du tissu avital) ou des plaies d'amputation résultant d'une amputation programmée sous la cheville (articulation talocrurale), qui sont causées dans le cadre d'un syndrome du pied diabétique.

L'essai clinique est conçu comme une étude de supériorité nationale, multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée. Une évaluation en aveugle des photographies de plaies sera effectuée.

Les patients seront randomisés 1:1 dans le bras de traitement : traitement des plaies par pression négative et dans le bras témoin : traitement des plaies standard.

Les patients seront stratifiés en fonction de l'affectation à l'établissement participant (hôpital) et au stade Wagner-Armstrong.

Les critères d'inclusion et d'exclusion sont basés sur la présence d'un diagnostic de plaie du pied diabétique, les exigences réglementaires imposées aux participants à une étude clinique et l'examen et le traitement conformément aux réglementations de traitement en vigueur, aux lignes directrices fondées sur des preuves et aux spécifications des fabricants. des dispositifs médicaux.

Seuls les patients répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion sont autorisés à être inclus dans l'essai.

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques, de sécurité et économiques des deux bras de traitement.

Les principaux critères d'évaluation pour évaluer l'efficacité du traitement des plaies par pression négative dans le traitement des plaies chroniques du pied causées par un syndrome du pied diabétique sont à la fois le nombre de fermetures complètes de la plaie au cours de la période de traitement maximale (mesurée en jours) ainsi que le temps jusqu'à la fin. fermeture de la plaie. La fermeture complète de la plaie doit être réalisée au cours de la période maximale de traitement de l'étude de 16 semaines.

De plus, les critères d'évaluation cliniques secondaires et les critères d'innocuité, les critères d'évaluation rapportés par les patients et les critères d'évaluation économiques de la santé sont évalués.

L'examen clinique comprend des paramètres qui peuvent être utilisés pour l'analyse de l'utilisation des ressources dans les soins hospitaliers et ambulatoires. Cela comprend une analyse comparative des paramètres d'utilisation directe et indirecte des ressources.

La perspective de l'assurance maladie obligatoire est principalement prise en compte. Comme perspective secondaire, la vision de la société a été choisie.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en tenant compte des résultats des essais existants, qui ont révélé qu'un nombre n = 324 patients doivent être inclus dans l'étude afin d'effectuer l'analyse du critère principal "Taux de fermeture".

Compte tenu des échecs de dépistage, de l'arrêt du traitement quelle qu'en soit la cause et des pertes de suivi, un dépistage d'un total de 464 patients doit être effectué pour fournir la taille d'échantillon calculée. L'analyse d'efficacité primaire est effectuée à l'aide de l'intention de traiter groupe.

Les résultats de l'étude seront fournis jusqu'à la fin de 2015 pour contribuer à la décision finale du Comité mixte fédéral allemand concernant l'admission générale du traitement des plaies par pression négative comme norme de performance dans les deux secteurs médicaux.