Badanie leczenia podciśnieniowej terapii ran stopy cukrzycowej (DiaFu)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i efektywność kliniczną terapii ran podciśnieniowych w leczeniu ran stopy cukrzycowej w porównaniu ze standardową terapią ran
Na zlecenie konsorcjum 19 towarzystw ubezpieczeń zdrowotnych Instytut Badań nad Medycyną Operacyjną w ramach Uniwersytetu w Witten / Herdecke gGmbH planuje i przeprowadza badanie kliniczne oceniające skuteczność i skuteczność podciśnieniowej terapii ran w leczeniu gojenia się ran zaburzenia stopy, które są spowodowane cukrzycą.
To niemieckie wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę, czy terapia ran podciśnieniowych czy terapia kontrolna (standardowa terapia ran zgodnie z wytycznymi) jest lepsza.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania. Zarówno pacjenci, jak i personel zabiegowy wiedzą o konkretnym przydziale do ramienia podciśnieniowej terapii ran lub standardowej terapii ran.
Wykonana zostanie dokumentacja fotograficzna oraz komputerowa ocena obrazów rany. Dokonują tego centralnie niezależni egzaminatorzy, którzy nie znają ani pacjenta, ani przydziału leczenia.
Uważa się, że stosowanie systemów podciśnieniowej terapii ran w porównaniu ze standardową terapią ran stopy cukrzycowej będzie prowadziło do częstszego i szybszego uzyskania całkowitego zamknięcia rany oraz że stosowanie podciśnieniowej terapii ran jest skuteczną i bezpieczną terapią opcja leczenia ran stopy cukrzycowej w opiece stacjonarnej i ambulatoryjnej.
Pacjenci objęci badaniem powinni mieć albo przewlekłą ranę stopy cukrzycowej trwającą dłużej niż 4 tygodnie, przy czym martwe elementy tkanek muszą być całkowicie usunięte przez lekarza, albo ranę po amputacji części stopy.
W stosownych przypadkach badane leczenie mogło już się rozpocząć w szpitalu. Dalsze leczenie rany będzie prowadzone głównie w ramach opieki ambulatoryjnej. Uczestnicy badania będą wracać do ośrodka badawczego na regularne wizyty studyjne, a nawet na leczenie ran.
Porównanie wyników obu ramion badania dostarczy cennych informacji na temat skuteczności terapii ran podciśnieniowych zarówno w opiece szpitalnej, jak i ambulatoryjnej. Wyniki te powinny zostać dostarczone do końca 2016 roku jako podstawa do podjęcia przez Federalną Komisję Mieszaną decyzji o udzieleniu odpowiedzi na pytanie, czy podciśnieniowa terapia ran może zostać zatwierdzona jako standardowa usługa refundowana przez kasy chorych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy w ramach europejskiego przetargu ma na celu udowodnienie skuteczności i skuteczności terapii podciśnieniowej w leczeniu pacjentów z przewlekłymi ranami stopy cukrzycowej. Zadania w ramach projektu badawczego zostały przydzielone trzem wykonawcom/instytucjom.
W imieniu konsorcjum 19 kas chorych z centralnym punktem kontaktowym składającym się z „AOK-Bundesverband GbR”, „Verband der Ersatzkassen e.V.” (vdek) i „Knappschaft” ci wykonawcy są odpowiedzialni za przeprowadzenie procesu.
Za planowanie, realizację, analizę i publikację badania odpowiada Instytut Badań nad Medycyną Operacyjną (IFOM) jako część Uniwersytetu Witten / Herdecke gGmbH.
Prywatny Uniwersytet Witten / Herdecke przejmuje sponsoring projektu badawczego. Obowiązki i odpowiedzialność sponsora przechodzą na personel Instytutu Badań nad Medycyną Operacyjną Uniwersytetu Witten/Herdecke. Wsparcie finansowe badania klinicznego zapewniają producenci systemów podciśnieniowej terapii ran. Zadanie przetwarzania płatności i postanowień umownych przejmuje spółka zarządzająca „Gesundheitsforen Leipzig”.
Systemy terapeutyczne stosowane w ramieniu badania będą dostarczane przez dwóch producentów: Kinetic Concepts Incorporated (KCI) oraz Smith & Nephew Inc. Wszystkie używane systemy lecznicze posiadają znak CE i będą używane w normalnych warunkach rutynowej praktyki klinicznej i zgodnie z instrukcjami producenta.
Ten projekt badawczy jest realizowany na podstawie decyzji Federalnej Komisji Mieszanej w Niemczech, która stwierdza, że podciśnieniowa terapia ran nie może być zaakceptowana jako standardowa terapia z pełnym zwrotem kosztów przez firmy ubezpieczeniowe w Niemczech. Decyzja ta opiera się na raporcie przyspieszonym i raporcie końcowym Instytutu Jakości i Efektywności w Ochronie Zdrowia, które poprzez przeglądy systematyczne i metaanalizę wcześniejszych projektów badawczych wykazały, że niewystarczające dowody państwowe dotyczące stosowania podciśnieniowej terapii ran w istnieje leczenie ostrych i przewlekłych ran.
Niniejsze badanie ocenia wyniki leczenia z zastosowaniem technicznego wyrobu medycznego, który opiera się na zasadzie podciśnieniowej terapii ran (grupa zabiegowa 1: grupa interwencyjna) w porównaniu ze standardową terapią ran (grupa zabiegowa 2: grupa kontrolna) w leczenie przewlekłych ran stopy po odpowiednim (oczyszczeniu tkanek przyżyciowych) przygotowaniu rany lub ran amputacyjnych powstałych w wyniku planowej amputacji poniżej kostki (stawu skokowo-goleniowego), powstałych w przebiegu zespołu stopy cukrzycowej.
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości. Przeprowadzona zostanie ślepa ocena zdjęć ran.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia leczenia: leczenie ran podciśnieniowych i ramienia kontrolnego: standardowe leczenie ran.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z przydziałem do uczestniczącej instytucji (szpitala) i według stadionu Wagnera-Armstronga.
Kryteria włączenia i wykluczenia opierają się na rozpoznaniu rany stopy cukrzycowej, wymaganiach prawnych wobec uczestników badania klinicznego oraz badaniu i leczeniu zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi leczenia, wytycznymi opartymi na dowodach i specyfikacjami producentów urządzeń medycznych.
Tylko pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne kryterium wykluczenia mogą zostać włączeni do badania.
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych, bezpieczeństwa i ekonomicznych obu ramion leczenia.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi służącymi do oceny skuteczności terapii podciśnieniowej w leczeniu przewlekłych ran stopy spowodowanych zespołem stopy cukrzycowej są zarówno liczba całkowitych zamknięć rany w maksymalnym okresie leczenia (mierzonym w dniach), jak i czas do całkowitego wygojenia rany. zamknięcie rany. Całkowite zamknięcie rany powinno zostać osiągnięte w ciągu maksymalnego okresu leczenia w ramach badania wynoszącego 16 tygodni.
Ponadto ocenia się drugorzędowe kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, punkty końcowe zgłaszane przez pacjentów oraz punkty końcowe dotyczące ekonomii zdrowia.
Badanie kliniczne obejmuje parametry, które mogą być wykorzystane do analizy wykorzystania zasobów w opiece stacjonarnej i ambulatoryjnej. Obejmuje to analizę porównawczą parametrów bezpośredniego i pośredniego wykorzystania zasobów.
Rozważana jest przede wszystkim perspektywa Ustawowego Ubezpieczenia Zdrowotnego. Jako perspektywę wtórną wybrano pogląd społeczeństwa.
Liczebność próby obliczono z uwzględnieniem wyników istniejących badań, które wykazały, że do badania należy włączyć liczbę n = 324 pacjentów, aby przeprowadzić analizę pierwszorzędowego punktu końcowego „Closure rate”.
Biorąc pod uwagę niepowodzenia badań przesiewowych, przerwanie terapii z dowolnej przyczyny i straty w okresie obserwacji, należy przeprowadzić badanie przesiewowe łącznie 464 pacjentów w celu uzyskania obliczonej wielkości próby. Podstawowa analiza skuteczności jest przeprowadzana przy użyciu metody zgodnej z zamiarem leczenia Grupa.
Wyniki badań zostaną dostarczone do końca 2015 r., aby przyczynić się do podjęcia ostatecznej decyzji Federalnego Wspólnego Komitetu Niemiec w sprawie ogólnego przyjęcia terapii podciśnieniowej jako standardu postępowania w obu sektorach medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Diabetes Klinik GmbH & Co KG
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Evangelisches Krankenhaus, Königin Elisabeth Herzberge gGmbH
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Innere Medizin
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Allgemeine und Innere Medizin
-
Bogenhausen, Niemcy, 81927
- Gerhard Rothenaicher, Facharzt für Chirurgie, München Bogenhausen
-
Bottrop, Niemcy, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop Klinik für Gefäßchirurgie
-
Buchloe, Niemcy, 86807
- Tagesklinik Buchloe
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Klinikum Darmstadt, Gefäß- und Endovascularchirurgie
-
Dortmund, Niemcy, 44225
- Marienhospital Dortmund-Hombruch, Klinik für Innere Medizin / Diabetologie
-
Duisburg, Niemcy, 47119
- Diabetische Schwerpunktpraxis
-
Döbeln, Niemcy, 04720
- Klinikum Döbeln
-
Flensburg, Niemcy, 24939
- Malteser Krankenhaus - St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I, Abt. f. Diabetologie
-
Frankfurt, Niemcy, 60318
- Bürgerhospital, Klinik für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
Frankfurt (Oder), Niemcy, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder), Klinik für Gefäßchirurgie
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Goethe Universität Frankfurt am Main, Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie
-
Freital, Niemcy, 01705
- Weißeritztal-Kliniken GmbH Klinik für Gefäßchirurgie-, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Phlebologie
-
Geislingen, Niemcy, 73312
- Helfenstein Klinik Geislingen, Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Asklepios Kliniken Harburg
-
Hamburg, Niemcy, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
-
Hannover-Langenhagen, Niemcy, 30851
- Paracelsusklinik am Silbersee, Wundzentrum Hannover
-
Heide, Niemcy, 25746
- Westküstenklinikum Heide, Klinik für Visceral- und Gefäßchirurgie
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Alexianer Krankenhaus Krefeld GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
-
Köln, Niemcy, 50733
- Gemeinschaftspraxis Schlotmann - Hochlenert - Zavaleta - Haberstock
-
Köln, Niemcy, 50968
- Chirurgische Praxisgemeinschaft am Bayenthalgürtel, Praxis Dr. med. Gerald Engels
-
Köln, Niemcy, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein, Klinik für Gefäßchirurgie
-
Leverkusen, Niemcy, 51379
- St. Remigius Krankenhaus Opladen
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Gefäßchirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67059
- Diabetologikum Ludwigshafen, Diabetes-Schwerpunktpraxis
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Uniklinik Lübeck, Klinik für Allgemeine Chirurgie
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41061
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Niemcy, 81477
- Städt. Klinikum Bogenhausen
-
Münster, Niemcy, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
Neunkirchen, Niemcy, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
-
Oberhausen, Niemcy, 46145
- Gemeinschaftspraxis Drs. Alter, Heim, Pourhassan
-
Offenburg, Niemcy, 77654
- Ortenau Klinikum Offenburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Quedlinburg, Niemcy, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie
-
Radolfzell am Bodensee, Niemcy, 78315
- Hegau-Bodensee Klinikum Radolfzell (HBK), Klinik für Innere Medizin
-
Saalfeld, Niemcy, 07318
- Thüringen Kliniken "Georgius Agricola", Klinik für Gefäßchirurgie
-
Siegen, Niemcy, 57072
- St. Marienkrankenhaus Siegen gGmbH, Klinik für Gastroenterologie
-
Werl, Niemcy, 59457
- Mariannen-Hospital Werl, Abteilung für Chirurgie
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- HSK - Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność cukrzycy
- Obecność rany stopy (rany przewlekłe; rany po amputacji) Wagnera stadium 2-4
- Obecność rany stopy przez co najmniej 4 tygodnie
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Kwalifikacja pacjenta do NPWT w opinii lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Niezgodność
- Ciąża
- Alergie związane z uwalnianiem substancji ze składników każdego ramienia leczenia
- Ciężka niedokrwistość, która nie była spowodowana infekcją
- Jednoczesny udział pacjentów w innym badaniu interwencyjnym/uprzedni udział w tym samym badaniu
- Zastosowanie systemów NPWT do zmiany stopy związanej z badaniem w okresie 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Obecność tkanki martwiczej ze strupem, którego nie można usunąć
- Nieleczone zapalenie kości lub szpiku
- Niezbadana / niezbadana przetoka
- Złośliwość rany
- Odsłonięte: nerwy, naczynia krwionośne, miejsce zespolenia
- ambulatoryjna NPWT pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (zwłaszcza heparynizację lub terapię marcumarem) lub z innymi poważnymi zaburzeniami funkcji krzepnięcia, u których występuje ryzyko krwawienia związanego z krążeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Terapia polega na kontrolowanym podciśnieniu do miejscowego środowiska rany za pomocą uszczelnionego opatrunku połączonego z pompą próżniową.
|
Stosowane systemy terapii: KCI. ODKURZACZ. Wolność; Acti V.A.C.; INFORMACJE V.A.C. do użytku z V.A.C. Granufoam (czarny), V.A.C. Granufoam Silver i V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO i Renasys EZ Plus do użytku z Renassys-F/P i Renassys-G Korzystanie z urządzeń medycznych i odpowiednich artykułów konsumpcyjnych zgodnie z wytycznymi producenta i przepisami FDA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia ran
Standardowa terapia ran zgodnie z aktualnymi wytycznymi opartymi na dowodach (podstawowe i zaawansowane metody leczenia ran)
|
Standardowa terapia ran zgodnie z aktualnymi wytycznymi opartymi na dowodach (podstawowe i zaawansowane metody leczenia ran)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uzyskanych i potwierdzonych zamknięć ran w maksymalnym czasie badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako 100% epitelializacji; nie ma potrzeby drenażu, nie ma potrzeby leczenia podtrzymującego lub środka wspomagającego i braku szwów.
Zamknięcie rany musi utrzymywać się przez co najmniej 14 dni i musi zostać potwierdzone w ramach oddzielnej wizyty badawczej 14 dni po pierwszym rozpoznaniu zamknięcia rany.
|
16 tygodni
|
|
Czas do zamknięcia rany w ramach maksymalnego czasu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako 100% epitelializacji; nie ma potrzeby drenażu, nie ma potrzeby leczenia podtrzymującego lub środka wspomagającego i braku szwów.
Zamknięcie rany musi utrzymywać się przez co najmniej 14 dni i musi zostać potwierdzone w ramach oddzielnej wizyty badawczej 14 dni po pierwszym rozpoznaniu zamknięcia rany.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do optymalnego przygotowania łożyska rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czas do optymalnego przygotowania łożyska rany do dalszej terapii (ziarnistość co najmniej 95%)
|
16 tygodni
|
|
Czas do zamknięcia rany w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do całkowitego zagojenia się rany w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Nawroty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawroty w okresie obserwacji 6 miesięcy po całkowitym i potwierdzonym zamknięciu rany
|
6 miesięcy
|
|
Amputacje
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wygląd i rozmiary amputacji
|
16 tygodni
|
|
Rozmiar rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Rozmiar rany w czasie
|
16 tygodni
|
|
Właściwości tkanki rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Proporcja jakości tkanki rany w czasie
|
16 tygodni
|
|
Liczba całkowitych zamknięć ran w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba całkowitych zamknięć ran uzyskanych w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ból związany z raną (liczbowa skala ocen)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ból pacjenta mierzony numeryczną skalą oceny podczas każdej wizyty badawczej
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EQ-5D w momencie włączenia, na końcu maksymalnego czasu leczenia lub na końcu terapii, Kontrola po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: w maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 16 tygodni lub do zakończenia terapii
|
bezpośrednie wykorzystanie i koszty zasobów medycznych: hospitalizacja, kontakt ambulatoryjny z ośrodkiem badawczym i innymi świadczeniodawcami, leki refundowane, artykuły medyczne, środki wspomagające, usługi refundowane bezpośrednie wykorzystanie i koszty zasobów niemedycznych: usługi, koszty podróży, nakład czasu dla pacjentów, nakłady czas na opiekę laików
|
w maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 16 tygodni lub do zakończenia terapii
|
|
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: w maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 16 tygodni lub do zakończenia terapii
|
inwalidztwo, renta, przedwczesna śmierć
|
w maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 16 tygodni lub do zakończenia terapii
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które skutkują zgonem, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji w szpitalu lub powodują przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub wymagają interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zdarzenia niepożądane związane z raną i urządzeniem w maksymalnym czasie badanego leczenia
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dörthe Seidel, Witten Herdecke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seidel D, Mathes T, Lefering R, Storck M, Lawall H, Neugebauer EA. Negative pressure wound therapy versus standard wound care in chronic diabetic foot wounds: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Aug 27;15:334. doi: 10.1186/1745-6215-15-334.
- Seidel D, Storck M, Lawall H, Wozniak G, Mauckner P, Hochlenert D, Wetzel-Roth W, Sondern K, Hahn M, Rothenaicher G, Kronert T, Zink K, Neugebauer E. Negative pressure wound therapy compared with standard moist wound care on diabetic foot ulcers in real-life clinical practice: results of the German DiaFu-RCT. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e026345. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026345.
- Seidel D, Lefering R; DiaFu study group. NPWT resource use compared with standard moist wound care in diabetic foot wounds: DiaFu randomized clinical trial results. J Foot Ankle Res. 2022 Sep 30;15(1):72. doi: 10.1186/s13047-022-00569-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWT_1_GKV
- DRKS00003347 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .