Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstudie av negativt trycksårterapi för diabetiska fotsår (DiaFu)

30 april 2020 uppdaterad av: Doerthe Seidel, University of Witten/Herdecke

Randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och den kliniska effektiviteten av sårterapi med negativt tryck för behandling av diabetiska fotsår jämfört med standardsårterapi

På uppdrag av ett konsortium av 19 sjukförsäkringsbolag planerar och genomför Institute for Research in Operative Medicine som en del av University of Witten/Herdecke gGmbH en klinisk studie som utvärderar effektiviteten och effektiviteten av sårbehandling med negativt tryck vid behandling av sårläkning sjukdomar i foten, som orsakas av diabetes mellitus.

Den här tyska multicenterstudien ska utvärdera om sårterapin med negativt tryck eller kontrollterapin (standardsårbehandling enligt riktlinjerna) är överlägsen.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas de två studiearmarna. Både patienter och behandlingspersonal känner till den specifika allokeringen till undertryckssårterapi eller standard sårterapiarm.

En fotodokumentation och en datorbaserad utvärdering av sårbilderna kommer att utföras. Detta görs centralt av oberoende granskare, som varken känner till patienten eller behandlingsuppdraget.

Man tror att tillämpningen av sårbehandlingssystem med negativt tryck jämfört med standardbehandling av diabetiska fotsår kommer att leda till att sårbehandlingen med negativt tryck blir mer frekvent och snabbare, och att användningen av sårterapi med negativt tryck är en effektiv och säker terapi. alternativ för behandling av diabetiska fotsår i slutenvård och öppenvård.

Patienter som ska inkluderas i studien bör ha antingen ett kroniskt diabetiskt fotsår som existerar längre än 4 veckor medan döda vävnadskomponenter måste avlägsnas helt av läkaren eller ett sår efter amputation av fotdelar.

Studiebehandlingen kan redan ha påbörjats på sjukhuset om tillämpligt. Den fortsatta sårbehandlingen kommer huvudsakligen att utföras inom öppenvården. Studiedeltagare kommer att återvända till studiecentret för regelbundna studiebesök eller till och med för sårbehandling.

Jämförelsen av resultaten från båda studiearmarna kommer att ge värdefull information om effekten av sårbehandling med negativt tryck i såväl slutenvård som öppenvård. Dessa resultat bör tillhandahållas fram till slutet av 2016 som underlag för beslutet från Federal Joint Committee att svara på frågan om sårbehandlingen med undertryck kan godkännas som en standardtjänst för ersättning av sjukförsäkringsbolag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta studieprojekt som en del av ett europeiskt anbud har som mål att bevisa effektiviteten och effektiviteten av sårbehandling med negativt tryck vid behandling av patienter med kroniska diabetiska fotsår. Arbetsuppgifterna inom studieprojektet har tilldelats tre entreprenörer/institutioner.

På uppdrag av ett konsortium av 19 sjukförsäkringsbolag med en central kontakt bestående av "AOK-Bundesverband GbR", "Verband der Ersatzkassen e.V." (vdek) och "Knappschaft" dessa entreprenörer är ansvariga för att genomföra rättegången.

Institutet för forskning i operativ medicin (IFOM) som en del av University of Witten / Herdecke gGmbH ansvarar för planering, genomförande, analys och publicering av studien.

Privatuniversitetet i Witten / Herdecke tar över sponsringen av studieprojektet. Sponsorns uppgifter och ansvar överförs till personalen vid Institutet för forskning i operativ medicin vid University of Witten / Herdecke. Det ekonomiska stödet till den kliniska studien tillhandahålls av tillverkarna av sårbehandlingssystem med undertryck. Uppdraget med betalningshantering och avtalsbestämmelserna tas över av ett förvaltningsbolag "Gesundheitsforen Leipzig".

Terapisystem som används inom behandlingsdelen av studien kommer att tillhandahållas av två tillverkare Kinetic Concepts Incorporated (KCI) och Smith & Nephew Inc. Alla använda behandlingssystem är CE-märkta och kommer att användas inom normala kliniska rutiner och enligt tillverkarens instruktioner.

Detta forskningsprojekt genomförs på grund av ett beslut av Federal Joint Committee Tyskland, som säger att sårbehandling med undertryck inte kan accepteras som standardterapi med full ersättning av sjukförsäkringsbolagen i Tyskland. Beslutet baseras på snabbrapporten och slutrapporten från Institutet för kvalitet och effektivitet i hälso- och sjukvården, som genom systematiska översikter och metaanalyser av tidigare studieprojekt visade att ett otillräckligt underlag för användning av negativt trycksårbehandling för behandling av akuta och kroniska sår finns.

Denna studie utvärderar behandlingsresultatet av tillämpningen av en teknisk medicinsk utrustning, som är baserad på principen om sårbehandling med undertryck (behandlingsgrupp 1: Interventionsgrupp) i jämförelse med standard sårterapi (behandlingsgrupp 2: kontrollgrupp) i behandling av kroniska fotsår efter adekvat (debridering av avital vävnad) sårförberedelse eller amputationssår till följd av en planerad amputation under fotleden (talokrural artikulation), som orsakas i samband med ett diabetiskt fotsyndrom.

Den kliniska prövningen är utformad som en nationell, multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie. En förblindad utvärdering av sårfotografier kommer att utföras.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till behandlingsarmen: sårbehandling med undertryck och kontrollarmen: standard sårbehandling.

Patienterna kommer att stratifieras enligt uppdrag till den deltagande institutionen (sjukhuset) och av Wagner-Armstrong Stadium.

Inklusions- och uteslutningskriterierna baseras på förekomsten av en diagnos av ett diabetiskt fotsår, myndighetskraven på deltagarna i en klinisk studie samt undersökningen och behandlingen enligt gällande behandlingsföreskrifter, evidensbaserade riktlinjer och tillverkarnas specifikationer av medicintekniska produkter.

Endast patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget uteslutningskriterium tillåts inkluderas i prövningen.

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska, säkerhetsmässiga och ekonomiska resultaten för båda behandlingsarmarna.

De primära effektmåtten för att utvärdera effekten av sårbehandling med negativt tryck vid behandling av kroniska fotsår orsakade av ett diabetiskt fotsyndrom är både antalet fullständiga sårtillslutningar inom den maximala behandlingsperioden (mätt i dagar) såväl som tiden tills den är fullständig. sårförslutning. Fullständig sårtillslutning bör uppnås inom den maximala studiebehandlingsperioden på 16 veckor.

Dessutom utvärderas sekundära kliniska endpoints och säkerhetsendpoints, patientrapporterade outcome endpoints och hälsoekonomiska endpoints.

Den kliniska undersökningen omfattar parametrar som kan användas för analys av resursanvändning inom sluten- och öppenvården. Detta inkluderar en jämförande analys av parametrar för direkt och indirekt resursanvändning.

I första hand beaktas den lagstadgade sjukförsäkringens perspektiv. Som ett sekundärt perspektiv valdes synen på samhället.

Provstorleksberäkning utfördes med hänsyn till resultat från befintliga prövningar, som visade att ett antal n = 324 patienter måste inkluderas i studien för att genomföra analysen av det primära effektmåttet "Stängningshastighet".

Med vederbörlig hänsyn till misslyckanden vid screening, avbrytande av behandling oavsett orsak och förluster till uppföljning måste en screening av totalt 464 patienter utföras för att ge den beräknade provstorleken. Den primära effektanalysen utförs med användning av intention-to-treat grupp.

Studieresultat kommer att tillhandahållas fram till slutet av 2015 för att bidra till det slutgiltiga beslutet av Federal Joint Committee Tyskland angående allmän upptagning av negativt trycksårterapi som standard för prestanda inom båda medicinska sektorerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Klinik GmbH & Co KG
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Evangelisches Krankenhaus, Königin Elisabeth Herzberge gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Innere Medizin
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Allgemeine und Innere Medizin
      • Bogenhausen, Tyskland, 81927
        • Gerhard Rothenaicher, Facharzt für Chirurgie, München Bogenhausen
      • Bottrop, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Klinik für Gefäßchirurgie
      • Buchloe, Tyskland, 86807
        • Tagesklinik Buchloe
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Dortmund, Tyskland, 44225
        • Marienhospital Dortmund-Hombruch, Klinik für Innere Medizin / Diabetologie
      • Duisburg, Tyskland, 47119
        • Diabetische Schwerpunktpraxis
      • Döbeln, Tyskland, 04720
        • Klinikum Döbeln
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Malteser Krankenhaus - St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I, Abt. f. Diabetologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Bürgerhospital, Klinik für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Klinik für Gefäßchirurgie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt am Main, Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie
      • Freital, Tyskland, 01705
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH Klinik für Gefäßchirurgie-, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Phlebologie
      • Geislingen, Tyskland, 73312
        • Helfenstein Klinik Geislingen, Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Kliniken Harburg
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg GmbH
      • Hannover-Langenhagen, Tyskland, 30851
        • Paracelsusklinik am Silbersee, Wundzentrum Hannover
      • Heide, Tyskland, 25746
        • Westküstenklinikum Heide, Klinik für Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Alexianer Krankenhaus Krefeld GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
      • Köln, Tyskland, 50733
        • Gemeinschaftspraxis Schlotmann - Hochlenert - Zavaleta - Haberstock
      • Köln, Tyskland, 50968
        • Chirurgische Praxisgemeinschaft am Bayenthalgürtel, Praxis Dr. med. Gerald Engels
      • Köln, Tyskland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein, Klinik für Gefäßchirurgie
      • Leverkusen, Tyskland, 51379
        • St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Gefäßchirurgie, vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen, Diabetes-Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Uniklinik Lübeck, Klinik für Allgemeine Chirurgie
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Tyskland, 81477
        • Städt. Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Alter, Heim, Pourhassan
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ortenau Klinikum Offenburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH, Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie
      • Radolfzell am Bodensee, Tyskland, 78315
        • Hegau-Bodensee Klinikum Radolfzell (HBK), Klinik für Innere Medizin
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • Thüringen Kliniken "Georgius Agricola", Klinik für Gefäßchirurgie
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • St. Marienkrankenhaus Siegen gGmbH, Klinik für Gastroenterologie
      • Werl, Tyskland, 59457
        • Mariannen-Hospital Werl, Abteilung für Chirurgie
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK - Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av diabetes mellitus
  • Förekomst av ett fotsår (kroniska sår; amputationssår) Wagner steg 2-4
  • Fotsårets existens i minst 4 veckor
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Patientens berättigande till NPWT enligt den behandlande läkarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Bristande efterlevnad
  • Graviditet
  • Allergier avseende frisättning av substanser från komponenter i varje behandlingsarm
  • Svår anemi, som inte orsakades av en infektion
  • Samtidigt deltagande av patienter i en annan interventionsstudie / tidigare deltagande i samma studie
  • Användning av NPWT-system för den studierelaterade fotskadan inom en period av 6 veckor före studiens inkludering
  • Närvaro av nekrotisk vävnad med sårskorpa, som inte kan avlägsnas
  • Obehandlad osteit eller osteomyelit
  • Ej undersökt / outforskad fistel
  • Malignitet i såret
  • Exponerad: nerver, blodkärl, anastomotisk plats
  • ambulant NPWT av patienter som får antikoagulantia (särskilt heparinisering eller marcumarbehandling) eller med på annat sätt kraftigt nedsatt koaguleringsfunktion, som har risk för cirkulationsrelevant blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sårterapi med negativt tryck
Terapin innebär kontrollerad applicering av subatmosfäriskt tryck på den lokala sårmiljön, med användning av ett förseglat sårförband anslutet till en vakuumpump.
Enhet: Sårterapi med negativt tryck

Använda terapisystem:

KCI. V.A.C. Frihet; Acti V.A.C.; INFO V.A.C. ska användas med V.A.C. Granufoam (svart), V.A.C. Granufoam Silver och V.A.C. WhiteFoam Smith & Nephew: Renasys GO och Renasys EZ Plus för användning med Renassys-F/P och Renassys-G Användning av medicinsk utrustning och tillämpliga förbrukningsartiklar enligt tillverkarens riktlinjer och FDA-föreskrifter.

Andra namn:
  • Vakuumassisterad stängning
  • Vakuumassisterad sårförslutning
Aktiv komparator: Standard sårterapi
Standard sårbehandling enligt gällande evidensbaserade riktlinjer (grundläggande och avancerade metoder för sårbehandling)
Övrig: Standard sårterapi
Standard sårbehandling enligt gällande evidensbaserade riktlinjer (grundläggande och avancerade metoder för sårbehandling)
Andra namn:
  • Standard konventionell sårterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal uppnådda och bekräftade sårtillslutningar inom den maximala studiebehandlingstiden
Tidsram: 16 veckor
Fullständig sårtillslutning definieras som 100 % epitelisering; inget behov av dränering, inget behov av stödjande terapi eller hjälpmedel och frånvaro av suturmaterial. Sårtillslutning måste bestå i minst 14 dagar och måste bekräftas inom ett separat studiebesök 14 dagar efter den första diagnosen sårtillslutning.
16 veckor
Tid till sårförslutning inom den maximala studiebehandlingstiden
Tidsram: 16 veckor
Fullständig sårtillslutning definieras som 100 % epitelisering; inget behov av dränering, inget behov av stödjande terapi eller hjälpmedel och frånvaro av suturmaterial. Sårtillslutning måste bestå i minst 14 dagar och måste bekräftas inom ett separat studiebesök 14 dagar efter den första diagnosen sårtillslutning.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till optimal sårbäddsförberedelse
Tidsram: 16 veckor
Tid till optimal förberedelse av sårbädden för vidare terapi (granulering på minst 95 %)
16 veckor
Tid till sårförslutning inom observationsperioden
Tidsram: 6 månader
Tid att nå en fullständig sårtillslutning inom observationsperioden på 6 månader
6 månader
Återkommande
Tidsram: 6 månader
Återfall inom observationsperioden på 6 månader efter fullständig och bekräftad sårtillslutning
6 månader
Amputationer
Tidsram: 16 veckor
Amputationers utseende och dimension
16 veckor
Sårstorlek
Tidsram: 16 veckor
Sårstorlek över tid
16 veckor
Sårvävnadskvaliteter
Tidsram: 16 veckor
Andel sårvävnadskvaliteter över tid
16 veckor
Antal fullständiga sårtillslutningar inom observationsperioden
Tidsram: 6 månader
Antal fullständiga sårtillslutningar som uppnåtts inom observationsperioden på 6 månader
6 månader
Sårrelaterad smärta (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 16 veckor
Patientens smärta mäts med en numerisk betygsskala vid varje studiebesök
16 veckor
Enkät om livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 6 månader
EQ-5D vid inkludering, slutet av maximal behandlingstid eller slutet av behandlingen, Uppföljning efter 6 månader
6 månader
Direkta kostnader
Tidsram: inom en maximal behandlingstid på 16 veckor eller fram till slutet av behandlingen
direkt medicinsk resursanvändning och kostnader: sjukhusvistelse, öppenvårdskontakt med studiecentrum och andra leverantörer, ersättningsberättigade läkemedel, medicinska diverse tillsatser, ersättningsberättigade tjänster direkt icke-medicinsk resursanvändning och kostnader: tjänster, resekostnader, tidsåtgång för patienter, utgifter för dags för lekmannavård
inom en maximal behandlingstid på 16 veckor eller fram till slutet av behandlingen
Indirekta kostnader
Tidsram: inom en maximal behandlingstid på 16 veckor eller fram till slutet av behandlingen
invaliditet, förtidspension, för tidig död
inom en maximal behandlingstid på 16 veckor eller fram till slutet av behandlingen
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
Alla biverkningar som leder till dödsfall, är livshotande, kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada eller kräver ingripande för att förhindra bestående funktionsnedsättning eller skada.
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 16 veckor
sårspecifika och apparatspecifika biverkningar inom den maximala studiebehandlingstiden
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Samarbetspartners

Kinetic Concepts, Inc.
Smith & Nephew Wound Management Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Dörthe Seidel, Witten Herdecke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2011

Första postat (Uppskatta)

28 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UWT_1_GKV
  • DRKS00003347 (Registeridentifierare: German Clinical Trials Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera