心不全における100MMOL未満の食事介入に関する研究 (SODIUM-HF)
2022年6月7日 更新者：University of Alberta
心不全患者の臨床転帰に対する食塩制限の長期的影響
この研究は、安定した慢性心不全患者における低ナトリウム食と神経ホルモンおよび臨床状態との関係を特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上で、心不全（収縮機能が低下している患者と維持されている患者を含む）、NYHA II～IVの診断が確定し、インフォームド・コンセントに署名する意思がある場合に、各研究センターから募集される。
除外基準:
- 重度の低ナトリウム血症（血清ナトリウム<130 mmol/L）がある場合、被験者は除外されます。
- 腎不全（糸球体濾過速度 < 30 mL/min）
- 制御不能な甲状腺疾患
- 肝不全
- 過去3か月以内に植込み型心臓装置（ICDまたはCRT）または心筋血行再建術（冠動脈形成術および/または外科的血行再建術）を受けた患者
- 制御されていない心房細動または再発性心室不整脈
- 悪性腫瘍、または中等度から重度の認知症。
- 食事順守またはプロトコール順守を妨げる別の状態が存在すると治験責任医師が判断した場合、患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：減塩食
(毎日1500mg)
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NO_INTERVENTION：適度なナトリウムの食事
ナトリウム (毎日 100 mmol または 2300 mg、通常のケア)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合的な臨床転帰
時間枠：12ヶ月
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安定した心不全患者における（心血管疾患による入院、急性非代償性心不全による救急外来受診、全死因死亡）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状と生活の質
時間枠：12ヶ月
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安定した心不全患者の症状と生活の質を改善します
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12ヶ月
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ナトリウム利尿ペプチドレベルを低下させる
時間枠：12ヶ月
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ナトリウム利尿ペプチドレベルを低下させる
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。