100 MMOL以下饮食干预心力衰竭的研究 (SODIUM-HF)
2022年6月7日 更新者：University of Alberta
饮食钠限制对心力衰竭患者临床结局的长期影响
本研究旨在确定稳定的慢性 HF 患者低钠饮食与神经激素和临床状态之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将从每个研究中心招募年满 18 岁、确诊为心力衰竭（包括收缩功能降低和保留的患者）、NYHA II-IV 且愿意签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 如果受试者患有严重的低钠血症（血清钠 <130 mmol/L），将被排除在外
- 肾功能衰竭（肾小球滤过率 < 30 mL/min）
- 不受控制的甲状腺疾病
- 肝衰竭
- 过去 3 个月内植入心脏装置（ICD 或 CRT）或心肌血运重建手术（冠状动脉血管成形术和/或外科血运重建）
- 不受控制的房颤或复发性室性心律失常
- 恶性肿瘤，或伴有中重度痴呆症。
- 如果研究者认为存在另一种情况会妨碍饮食依从性或对方案的依从性，则患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低钠饮食
（每天 1500 毫克）
|
|
|
NO_INTERVENTION：中钠饮食
钠（每天 100 毫摩尔或 2300 毫克；常规护理）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合临床结果
大体时间：12个月
|
（因急性失代偿性心衰导致的心血管住院、急诊就诊和全因死亡率）稳定心衰患者
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状和生活质量
大体时间：12个月
|
改善稳定性心衰患者的症状和生活质量
|
12个月
|
|
降低利钠肽水平
大体时间：12个月
|
降低利钠肽水平
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月25日
首次发布 (估计)
2011年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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