Estudio de intervención dietética por debajo de 100 MMOL en insuficiencia cardíaca (SODIUM-HF)
7 de junio de 2022 actualizado por: University of Alberta
Los efectos a largo plazo de la restricción de sodio en la dieta sobre los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca
Este estudio tiene como objetivo identificar la relación entre una dieta baja en sodio y el estado neurohormonal y clínico en pacientes con IC crónica estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes de cada centro de investigación si tienen 18 años o más, con diagnóstico confirmado de Insuficiencia Cardíaca (incluyendo tanto aquellos con función sistólica reducida como conservada), NYHA II-IV, y dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si tienen hiponatremia severa (sodio sérico <130 mmol/L)
- Insuficiencia renal (una tasa de filtración glomerular < 30 ml/min)
- Trastornos tiroideos no controlados
- Falla hepática
- Dispositivo cardíaco implantable (ICD o CRT) o procedimientos de revascularización miocárdica (angioplastia coronaria y/o revascularización quirúrgica) en los 3 meses anteriores
- Fibrilación auricular no controlada o arritmias ventriculares recurrentes
- Neoplasia maligna, o con demencia moderada-grave.
- Los pacientes serán excluidos si, en opinión del investigador, existe otra condición que imposibilite el cumplimiento de la dieta o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dieta baja en sodio
(1500 mg diarios)
|
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SIN INTERVENCIÓN: dieta moderada en sodio
sodio (100 mmol o 2300 mg diarios; cuidado habitual)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados clínicos compuestos
Periodo de tiempo: 12 meses
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(hospitalizaciones cardiovasculares, visitas a urgencias por IC aguda descompensada y mortalidad por todas las causas) en pacientes con IC estable
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sintomas y calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mejora los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con IC estable
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12 meses
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reduce los niveles de péptido natriurético
Periodo de tiempo: 12 meses
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reduce los niveles de péptido natriurético
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82-SH-01
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