Изучение диетического вмешательства до 100 ммоль при сердечной недостаточности (SODIUM-HF)
7 июня 2022 г. обновлено: University of Alberta
Долгосрочные эффекты ограничения натрия в рационе на клинические исходы у пациентов с сердечной недостаточностью
Это исследование направлено на выявление взаимосвязи между диетой с низким содержанием натрия и нейрогормональным и клиническим статусом у пациентов со стабильной хронической СН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут набираться из каждого исследовательского центра в возрасте 18 лет и старше, с подтвержденным диагнозом сердечной недостаточности (в том числе со сниженной и сохраненной систолической функцией), NYHA II-IV и желающими подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если у них тяжелая гипонатриемия (сывороточный натрий <130 ммоль/л).
- Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы
- Печеночная недостаточность
- Имплантируемое сердечное устройство (ICD или CRT) или процедуры реваскуляризации миокарда (коронарная ангиопластика и/или хирургическая реваскуляризация) в предшествующие 3 месяца
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий или рецидивирующие желудочковые аритмии
- Злокачественные новообразования или с умеренно-тяжелой деменцией.
- Пациенты будут исключены, если, по мнению исследователя, существует другое состояние, препятствующее соблюдению диеты или соблюдению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: диета с низким содержанием натрия
(1500 мг в день)
|
|
|
NO_INTERVENTION: диета с умеренным содержанием натрия
натрий (100 ммоль или 2300 мг в день; обычный уход)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составные клинические исходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(сердечно-сосудистые госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи в связи с острой декомпенсацией СН и смертность от всех причин) у пациентов со стабильной СН
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы и качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
улучшает симптомы и качество жизни у пациентов со стабильной СН
|
12 месяцев
|
|
снижает уровень натрийуретического пептида
Временное ограничение: 12 месяцев
|
снижает уровень натрийуретического пептида
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82-SH-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS