Estudo da Intervenção Dietética Abaixo de 100 MMOL na Insuficiência Cardíaca (SODIUM-HF)
7 de junho de 2022 atualizado por: University of Alberta
Os efeitos a longo prazo da restrição dietética de sódio nos resultados clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca
Este estudo tem como objetivo identificar a relação entre uma dieta hipossódica e o estado neuro-hormonal e clínico em pacientes com IC crônica estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão recrutados de cada centro de pesquisa se tiverem 18 anos ou mais, com diagnóstico confirmado de Insuficiência Cardíaca (incluindo aqueles com função sistólica reduzida e preservada), NYHA II-IV e dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem hiponatremia grave (sódio sérico <130 mmol/L)
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min)
- Distúrbios não controlados da tireoide
- Insuficiência hepática
- Dispositivo cardíaco implantável (CDI ou TRC) ou procedimentos de revascularização miocárdica (angioplastia coronária e/ou revascularização cirúrgica) nos últimos 3 meses
- Fibrilação atrial não controlada ou arritmias ventriculares recorrentes
- Malignidade, ou com demência moderada a grave.
- Os pacientes serão excluídos se, na opinião do investigador, existir outra condição que impeça o cumprimento da dieta ou do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: dieta com baixo teor de sódio
(1500 mg por dia)
|
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|
SEM_INTERVENÇÃO: dieta moderada em sódio
sódio (100 mmol ou 2300 mg por dia; Cuidado usual)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados clínicos compostos
Prazo: 12 meses
|
(hospitalizações cardiovasculares, atendimentos de emergência por IC aguda descompensada e mortalidade por todas as causas) em pacientes com IC estável
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sintomas e qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
melhora os sintomas e a qualidade de vida de pacientes com IC estável
|
12 meses
|
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reduz os níveis de peptídeo natriurético
Prazo: 12 meses
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reduz os níveis de peptídeo natriurético
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82-SH-01
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