Studie av diettintervensjon under 100 MMOL ved hjertesvikt (SODIUM-HF)
7. juni 2022 oppdatert av: University of Alberta
De langsiktige effektene av diettnatriumrestriksjoner på kliniske resultater hos pasienter med hjertesvikt
Denne studien tar sikte på å identifisere sammenhengen mellom en lavnatriumdiett og nevrohormonell og klinisk status hos stabile kroniske HF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli rekruttert fra hvert forskningssenter hvis de er 18 år eller eldre, med bekreftet diagnose hjertesvikt (inkludert både de med redusert og bevart systolisk funksjon), NYHA II-IV, og villige til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer vil bli ekskludert hvis de har alvorlig hyponatremi (serumnatrium <130 mmol/L)
- Nyresvikt (en glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
- Ukontrollerte skjoldbrusksykdommer
- Leversvikt
- Implanterbar hjerteenhet (ICD eller CRT) eller myokardrevaskulariseringsprosedyrer (koronar angioplastikk og/eller kirurgisk revaskularisering) i løpet av de siste 3 månedene
- Ukontrollert atrieflimmer eller tilbakevendende ventrikulære arytmier
- Malignitet, eller med moderat-alvorlig demens.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis det, etter utforskerens oppfatning, eksisterer en annen tilstand som vil utelukke overholdelse av kosthold eller samsvar med protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: lavnatrium diett
(1500 mg daglig)
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: moderat natrium diett
natrium (100 mmol eller 2300 mg daglig; vanlig pleie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatte kliniske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
(kardiovaskulære sykehusinnleggelser, akuttmottak på grunn av akutt dekompensert HF og dødelighet av alle årsaker) hos pasienter med stabil HF
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
forbedrer symptomer og livskvalitet for pasienter med stabil HF
|
12 måneder
|
|
reduserer nivået av natriuretiske peptider
Tidsramme: 12 måneder
|
reduserer nivået av natriuretiske peptider
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82-SH-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .