Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van dieetinterventie onder 100 MMOL bij hartfalen (SODIUM-HF)

7 juni 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

De langetermijneffecten van natriumbeperking in de voeding op klinische resultaten bij patiënten met hartfalen

Deze studie heeft tot doel de relatie te identificeren tussen een natriumarm dieet en de neurohormonale en klinische status bij stabiele chronische HF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen uit elk onderzoekscentrum worden gerekruteerd als ze 18 jaar of ouder zijn, met een bevestigde diagnose van hartfalen (inclusief zowel degenen met een verminderde als een behouden systolische functie), NYHA II-IV, en bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze ernstige hyponatriëmie hebben (serumnatrium <130 mmol/L)
  • Nierfalen (een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
  • Ongecontroleerde schildklieraandoeningen
  • Leverfalen
  • Implanteerbaar hartapparaat (ICD of CRT) of procedures voor revascularisatie van het myocard (coronaire angioplastiek en/of chirurgische revascularisatie) in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde atriale fibrillatie of recidiverende ventriculaire aritmieën
  • Maligniteit, of met matige tot ernstige dementie.
  • Patiënten zullen worden uitgesloten als er naar de mening van de onderzoeker een andere aandoening bestaat die de naleving van het dieet of de naleving van het protocol in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: natriumarm dieet
(1500 mg per dag)
Ander: natriumarm dieet (1500 mg per dag)
GEEN_INTERVENTIE: matig-natrium dieet
natrium (100 mmol of 2300 mg per dag; gebruikelijke zorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
(cardiovasculaire ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp vanwege acuut gedecompenseerd HF en sterfte door alle oorzaken) bij patiënten met stabiel HF
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
verbetert de symptomen en kwaliteit van leven voor patiënten met stabiel HF
12 maanden
verlaagt de niveaus van natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 12 maanden
verlaagt de niveaus van natriuretisch peptide
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82-SH-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren