Tutkimus ruokavalion interventiosta alle 100 MMOL:n sydämen vajaatoiminnassa (SODIUM-HF)
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta
Ruokavalion natriumrajoituksen pitkän aikavälin vaikutukset sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kliinisiin tuloksiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa vähänatriumisen ruokavalion ja neurohormonaalisen ja kliinisen tilan välinen suhde stabiililla kroonisella HF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat rekrytoidaan kustakin tutkimuskeskuksesta, jos he ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on vahvistettu sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien ne, joiden systolinen toiminta on heikentynyt ja säilynyt), NYHA II-IV, ja he ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on vaikea hyponatremia (seerumin natrium < 130 mmol/l)
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min)
- Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
- Maksan vajaatoiminta
- Istutettava sydänlaite (ICD tai CRT) tai sydänlihaksen revaskularisaatiotoimenpiteet (sepelvaltimon angioplastia ja/tai kirurginen revaskularisaatio) edellisten 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon eteisvärinä tai toistuvat kammiorytmihäiriöt
- Maligniteetti tai kohtalainen tai vaikea dementia.
- Potilaat suljetaan pois, jos tutkijan mielestä on olemassa jokin muu ehto, joka estäisi ruokavalion noudattamisen tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vähänatriuminen ruokavalio
(1500 mg päivässä)
|
|
|
EI_INTERVENTIA: kohtalaisen natriumin ruokavalio
natrium (100 mmol tai 2300 mg päivässä; tavanomainen hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetyt kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(sydän- ja verisuonitautien sairaalahoidot, päivystyskäynnit akuutin dekompensoidun HF:n vuoksi ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus) potilailla, joilla on stabiili HF
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireita ja elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
parantaa oireita ja elämänlaatua potilailla, joilla on vakaa HF
|
12 kuukautta
|
|
vähentää natriureettisten peptidien määrää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vähentää natriureettisten peptidien määrää
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82-SH-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .