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Étude de l'intervention alimentaire de moins de 100 MMOL dans l'insuffisance cardiaque (SODIUM-HF)

7 juin 2022 mis à jour par: University of Alberta

Les effets à long terme de la restriction alimentaire en sodium sur les résultats cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Cette étude vise à identifier la relation entre un régime pauvre en sodium et l'état neurohormonal et clinique chez les patients atteints d'IC ​​chronique stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront recrutés dans chaque centre de recherche s'ils ont 18 ans ou plus, avec un diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque (y compris ceux avec une fonction systolique réduite et préservée), NYHA II-IV, et disposés à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils souffrent d'hyponatrémie sévère (sodium sérique <130 mmol/L)
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min)
  • Troubles thyroïdiens non contrôlés
  • Défaillance hépatique
  • Dispositif cardiaque implantable (ICD ou CRT) ou procédures de revascularisation myocardique (angioplastie coronarienne et/ou revascularisation chirurgicale) au cours des 3 derniers mois
  • Fibrillation auriculaire non contrôlée ou arythmies ventriculaires récurrentes
  • Malignité, ou avec une démence modérée à sévère.
  • Les patients seront exclus si, de l'avis de l'investigateur, il existe une autre condition qui empêcherait le respect du régime alimentaire ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: régime pauvre en sodium
(1500 mg par jour)
Autre: régime pauvre en sodium (1500 mg par jour)
AUCUNE_INTERVENTION: régime modérément sodique
sodium (100 mmol ou 2300 mg par jour ; soins habituels)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats cliniques composites
Délai: 12 mois
(hospitalisations cardiovasculaires, visites aux urgences dues à une IC aiguë décompensée et mortalité toutes causes confondues) chez les patients atteints d'IC ​​stable
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes et qualité de vie
Délai: 12 mois
améliore les symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'IC ​​stable
12 mois
réduit les niveaux de peptides natriurétiques
Délai: 12 mois
réduit les niveaux de peptides natriurétiques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 82-SH-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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