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Studio dell'intervento dietetico sotto i 100 MMOL nell'insufficienza cardiaca (SODIUM-HF)

7 giugno 2022 aggiornato da: University of Alberta

Gli effetti a lungo termine della restrizione dietetica del sodio sugli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca

Questo studio mira a identificare la relazione tra una dieta a basso contenuto di sodio e lo stato neuroormonale e clinico nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti verranno reclutati da ciascun centro di ricerca se hanno 18 anni o più, con diagnosi confermata di insufficienza cardiaca (inclusi sia quelli con funzione sistolica ridotta che conservata), NYHA II-IV e disposti a firmare consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con grave iponatriemia (sodio sierico <130 mmol/L)
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min)
  • Disturbi della tiroide non controllati
  • Insufficienza epatica
  • Dispositivi cardiaci impiantabili (ICD o CRT) o procedure di rivascolarizzazione miocardica (angioplastica coronarica e/o rivascolarizzazione chirurgica) nei 3 mesi precedenti
  • Fibrillazione atriale incontrollata o aritmie ventricolari ricorrenti
  • Neoplasie o con demenza moderata-grave.
  • I pazienti saranno esclusi se, a parere dello sperimentatore, esiste un'altra condizione che precluderebbe la conformità dietetica o la conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dieta a basso contenuto di sodio
(1500 mg al giorno)
Altro: dieta a basso contenuto di sodio (1500 mg al giorno)
NESSUN_INTERVENTO: dieta moderatamente sodica
sodio (100 mmol o 2300 mg al giorno; cure usuali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti clinici compositi
Lasso di tempo: 12 mesi
(ricoveri cardiovascolari, visite al pronto soccorso per insufficienza cardiaca scompensata acuta e mortalità per tutte le cause) in pazienti con scompenso cardiaco stabile
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi e qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
migliora i sintomi e la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca stabile
12 mesi
riduce i livelli di peptide natriuretico
Lasso di tempo: 12 mesi
riduce i livelli di peptide natriuretico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82-SH-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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