100 MMOL alatti étrendi beavatkozás tanulmányozása szívelégtelenségben (SODIUM-HF)
2022. június 7. frissítette: University of Alberta
Az étrendi nátrium-korlátozás hosszú távú hatásai a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai eredményeire
A tanulmány célja az alacsony nátriumtartalmú étrend és a neurohormonális és klinikai állapot közötti kapcsolat azonosítása stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket minden kutatóközpontból toborozzák, ha 18 évesek vagy idősebbek, szívelégtelenség igazolt diagnózissal (beleértve azokat is, akiknek csökkent és megőrzött szisztolés funkciója van), NYHA II-IV, és hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha súlyos hyponatraemiában szenvednek (szérum nátrium <130 mmol/l)
- Veseelégtelenség (a glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc)
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenességek
- Májelégtelenség
- Beültethető kardiális eszköz (ICD vagy CRT) vagy szívizom revaszkularizációs eljárások (koszorúér-angioplasztika és/vagy műtéti revascularisatio) az elmúlt 3 hónapban
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció vagy visszatérő kamrai aritmiák
- Rosszindulatú daganat vagy közepesen súlyos demenciával.
- A betegek kizárásra kerülnek, ha a vizsgáló véleménye szerint más olyan körülmény áll fenn, amely kizárja az étrendnek való megfelelést vagy a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: alacsony nátriumtartalmú étrend
(1500 mg naponta)
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: mérsékelt nátriumtartalmú étrend
nátrium (100 mmol vagy 2300 mg naponta; szokásos kezelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összetett klinikai eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
Stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (szív- és érrendszeri kórházi kezelések, akut dekompenzált szívelégtelenség miatti sürgősségi osztály látogatások és minden ok miatti halálozás)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tünetek és életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
javítja a tüneteket és a stabil szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét
|
12 hónap
|
|
csökkenti a natriuretikus peptidek szintjét
Időkeret: 12 hónap
|
csökkenti a natriuretikus peptidek szintjét
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 82-SH-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .