Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dietní intervence pod 100 MMOL u srdečního selhání (SODIUM-HF)

7. června 2022 aktualizováno: University of Alberta

Dlouhodobé účinky dietního omezení sodíku na klinické výsledky u pacientů se srdečním selháním

Tato studie si klade za cíl identifikovat vztah mezi dietou s nízkým obsahem sodíku a neurohormonálním a klinickým stavem u stabilních pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Z každého výzkumného centra budou vybráni pacienti, pokud jsou starší 18 let, s potvrzenou diagnózou srdečního selhání (včetně těch se sníženou a zachovanou systolickou funkcí), NYHA II-IV a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají těžkou hyponatrémii (sérový sodík <130 mmol/l)
  • Selhání ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min)
  • Nekontrolované poruchy štítné žlázy
  • Jaterní selhání
  • Implantovatelný srdeční přístroj (ICD nebo CRT) nebo revaskularizační výkony myokardu (koronární angioplastika a/nebo chirurgická revaskularizace) v předchozích 3 měsících
  • Nekontrolovaná fibrilace síní nebo opakované ventrikulární arytmie
  • Maligní nebo se středně těžkou demencí.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud podle názoru zkoušejícího existuje jiný stav, který by bránil dodržování diety nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dieta s nízkým obsahem sodíku
(1500 mg denně)
Jiný: dieta s nízkým obsahem sodíku (1500 mg denně)
NO_INTERVENTION: středně sodíková dieta
sodík (100 mmol nebo 2300 mg denně; obvyklá péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složené klinické výsledky
Časové okno: 12 měsíců
(kardiovaskulární hospitalizace, návštěvy na pohotovosti kvůli akutnímu dekompenzovanému SS a mortalita ze všech příčin) u pacientů se stabilním SS
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky a kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
zlepšuje symptomy a kvalitu života pacientů se stabilním srdečním selháním
12 měsíců
snižuje hladinu natriuretického peptidu
Časové okno: 12 měsíců
snižuje hladinu natriuretického peptidu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82-SH-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na dieta s nízkým obsahem sodíku (1500 mg denně)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit