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Studie zu diätetischen Interventionen unter 100 MMOL bei Herzinsuffizienz (SODIUM-HF)

7. Juni 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Die langfristigen Auswirkungen einer Natriumrestriktion in der Nahrung auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen einer natriumarmen Ernährung und dem neurohormonellen und klinischen Status bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden aus jedem Forschungszentrum rekrutiert, wenn sie 18 Jahre oder älter sind, eine bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz haben (einschließlich solcher mit reduzierter und erhaltener systolischer Funktion), NYHA II-IV und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an schwerer Hyponatriämie (Serumnatrium <130 mmol/l) leiden.
  • Nierenversagen (eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Leberversagen
  • Implantierbares Herzgerät (ICD oder CRT) oder Myokardrevaskularisierungsverfahren (Koronar-Angioplastie und/oder chirurgische Revaskularisierung) in den letzten 3 Monaten
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern oder wiederkehrende ventrikuläre Arrhythmien
  • Malignität oder mit mittelschwerer bis schwerer Demenz.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn nach Ansicht des Prüfarztes eine andere Erkrankung vorliegt, die die Einhaltung der Ernährung oder des Protokolls ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: natriumarme Diät
(1500 mg täglich)
Sonstiges: natriumarme Diät (1500 mg täglich)
KEIN_EINGRIFF: salzarme Diät
Natrium (100 mmol oder 2300 mg täglich; übliche Pflege)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzte klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
(kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme aufgrund einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz und Gesamtmortalität) bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome und Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
verbessert die Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz
12 Monate
reduziert den natriuretischen Peptidspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
reduziert den natriuretischen Peptidspiegel
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82-SH-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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