エゾガビン/レチガビンおよびそのN-アセチル代謝物の薬物動態に対する血液透析の影響

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
• 残存腎機能が最小限またはまったくなく、安定した血液透析療法を受けている ESRD 患者。
• スクリーニング時の肥満指数は 18 ～ 42 kg/m2 の範囲です。

• 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

  • 妊娠の可能性がない場合は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または閉経後。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、リストされている避妊法のいずれかを使用する必要があります。
  • 妊娠の可能性があり、リストされている避妊法のいずれかを使用することに同意します。 女性被験者は、最後の投与から少なくとも1週間後まで避妊することに同意しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、リストされている避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の初回投与時から最後の投与後少なくとも1週間まで従わなければなりません。
• 同意フォームに記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• 薬で適切にコントロールできない状態が変動または急速に悪化している被験者
• 臨床的に重大な感染症の兆候がある被験者。
• 積極的な自殺計画/意図がある、または過去 6 か月以内に積極的な自殺念慮があった。 過去 2 年間に自殺未遂の歴がある、または生涯で 1 回以上の自殺未遂歴がある。
• 研究者および医療モニターの判断で、その被験者から得られたデータの完全性または被験者の安全を危険にさらす可能性があるその他の病状を患っている被験者
• 臨床的に関連する臨床検査または身体検査の異常（腎機能検査または腎機能障害に関連する臨床検査値の逸脱を除く）。
• 3分以上の安静後の血圧が160/95 mmHg以上、または100/50 mmHg未満の被験者。 降圧治療を受けている患者は、3か月間安定した治療を受ける必要があります。
• スクリーニング ECG 測定値は、プロトコルに示されている制限内でなければなりません。
• 主任研究者および GSK メディカルモニターの意見によると、個々の被験者の安全を妨げる重大な不整脈。
• ヘモグロビン症の病歴。
• スクリーニング前の 4 週間以内に造影剤を使用する放射線検査。
• 末梢静脈アクセスが不十分。
• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• HIV抗体の陽性反応。
• -研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 妊娠中の女性
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。