Virkning af hæmodialyse på farmakokinetikken af ​​ezogabin/retigabin og dets N-acetylmetabolit

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 18 år eller ældre, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• ESRD-patienter med minimal eller ingen resterende nyrefunktion og modtager stabiliseret hæmodialyseregime.
• Body mass index med intervallet 18-42 kg/m2 ved screening.

• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

  • Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil være forpligtet til at bruge en af ​​de anførte præventionsmetoder.
  • Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en af ​​de anførte præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil mindst 1 uge efter sidste dosis.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de anførte præventionsmetoder. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil mindst 1 uge efter sidste dosis.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med svingende eller hurtigt forværrede tilstand, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin
• Personer med tegn på en klinisk signifikant infektion.
• Har en aktiv selvmordsplan/hensigt eller har haft aktive selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder. Har selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg.
• Forsøgspersoner med enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og den medicinske monitors vurdering kunne bringe integriteten af ​​de data, der stammer fra det pågældende forsøgsperson, eller forsøgspersonens sikkerhed i fare
• Klinisk relevante laboratorie- eller fysiske undersøgelsesabnormiteter (bortset fra nyrefunktionstests eller afvigelser af kliniske laboratorieværdier, der er relateret til nedsat nyrefunktion).
• Personer med blodtryk, efter hvile i ≥ 3 minutter, højere end 160/95 mmHg eller lavere end 100/50 mmHg. De patienter, der får antihypertensiv behandling, skal have en stabiliseret behandling i tre måneder.
• Screenings-EKG-målingerne skal ligge inden for den grænse, der er angivet i protokollen.
• Enhver signifikant arytmi, som efter den primære investigator og GSK lægemonitors opfattelse vil forstyrre sikkerheden for den enkelte forsøgsperson.
• Historie om hæmoglobinopati.
• En radiologisk test, der involverer kontrastfarve inden for 4 uger før screening.
• Dårlig perifer venøs adgang.
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• En positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for HIV-antistof.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Drægtige hunner
• Diegivende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.