Ezogabine/Retigabine 및 N-acetyl 대사체의 약동학에 대한 혈액투석의 영향

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 잔류 신기능이 최소이거나 전혀 없고 안정적인 혈액투석 요법을 받고 있는 ESRD 환자.
• 스크리닝 시 18-42 kg/m2 범위의 체질량 지수.

• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

  • 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 폐경기. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 나열된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있으며 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 대상자는 마지막 투여 후 최소 1주일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 최소 1주일까지 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 상태가 변동하거나 급속히 악화되는 피험자
• 임상적으로 중요한 감염의 징후가 있는 피험자.
• 적극적인 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각이 있었습니다. 지난 2년 동안 또는 평생 1회 이상의 자살 시도 이력이 있습니다.
• 시험자 및 의료 모니터의 판단에 따라 해당 피험자로부터 파생된 데이터의 무결성 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 피험자
• 임상적으로 관련된 검사실 또는 신체 검사 이상(신기능 검사 또는 신장 손상과 관련된 임상 검사실 값의 편차는 제외).
• 3분 이상 휴식 후 혈압이 160/95 mmHg보다 높거나 100/50 mmHg 미만인 피험자. 항고혈압제 치료를 받는 환자는 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
• 스크리닝 ECG 측정은 프로토콜에 표시된 한도 내에 있어야 합니다.
• 주임 연구원 및 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥.
• 헤모글로빈 병증의 역사.
• 스크리닝 전 4주 이내에 조영제를 포함하는 방사선 검사.
• 말초 정맥 접근 불량.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 임산부
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.