Effekt av hemodialys på farmakokinetiken för ezogabin/retigabin och dess N-acetylmetabolit

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 år eller äldre, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• ESRD-patienter med minimal eller ingen kvarvarande njurfunktion och som får stabiliserad hemodialysregim.
• Body mass index med intervallet 18-42 kg/m2 vid screening.

• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:

  • Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal. Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de angivna preventivmetoderna.
  • Barnfödande potential och samtycker till att använda en av de angivna preventivmetoderna. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel fram till minst 1 vecka efter sista dosen.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en av de angivna preventivmetoderna. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studiemedicin till minst 1 vecka efter sista dosen.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Patienter med fluktuerande eller snabbt försämrade tillstånd som inte kontrolleras tillräckligt av mediciner
• Försökspersoner med tecken på en kliniskt signifikant infektion.
• Har en aktiv självmordsplan/uppsåt eller har haft aktiva självmordstankar under de senaste 6 månaderna. Har självmordsförsök under de senaste 2 åren eller mer än 1 livstid självmordsförsök.
• Försökspersoner med något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och medicinska övervakarens bedömning, skulle kunna äventyra integriteten hos de uppgifter som härrör från den personen eller patientens säkerhet
• Kliniskt relevanta laboratorie- eller fysiska undersökningsavvikelser (förutom njurfunktionstester eller avvikelser av kliniska laboratorievärden som är relaterade till nedsatt njurfunktion).
• Patienter med blodtryck, efter vila i ≥ 3 minuter, högre än 160/95 mmHg eller lägre än 100/50 mmHg. De patienter som får blodtryckssänkande behandling måste ha en stabiliserad behandling i tre månader.
• Screening-EKG-mätningarna måste ligga inom den gräns som anges i protokollet.
• Eventuell signifikant arytmi som, enligt huvudutredarens och GSK:s medicinska monitor, kommer att störa säkerheten för den enskilda patienten.
• Historia av hemoglobinopati.
• Ett radiologiskt test som involverar kontrastfärg inom 4 veckor före screening.
• Dålig perifer venös åtkomst.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• En positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Gravida honor
• Ammande honor.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.