A hemodialízis hatása az ezogabin/retigabin és N-acetil-metabolitjának farmakokinetikájára

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb, a beleegyezés aláírásakor.
• ESRD betegek, akiknek minimális vagy nincs reziduális vesefunkciója, és stabil hemodialízis kezelésben részesülnek.
• Testtömegindex 18-42 kg/m2 tartományban szűréskor.

• Női alany akkor vehet részt, ha:

  • Nem fogamzóképes korú nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás történt; vagy posztmenopauzális. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk.
  • Fogamzóképes, és beleegyezik a felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikének alkalmazásába. A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába az utolsó adag után legalább 1 hétig.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó adag után legalább 1 hétig kell követni.
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Ingadozó vagy gyorsan romló állapotú alanyok, akiket nem lehet megfelelően szabályozni gyógyszerekkel
• Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős fertőzés jelei vannak.
• Aktív öngyilkossági terve/szándéka van, vagy aktív öngyilkossági gondolatai voltak az elmúlt 6 hónapban. Volt öngyilkossági kísérlete az elmúlt 2 évben, vagy több mint 1 öngyilkossági kísérlete volt élete során.
• Bármilyen más egészségügyi állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló és az orvosi megfigyelő megítélése szerint veszélyeztethetik az adott alanyról származó adatok sértetlenségét vagy az alany biztonságát
• Klinikailag releváns laboratóriumi vagy fizikális vizsgálati eltérések (kivéve a vesefunkciós teszteket vagy a klinikai laboratóriumi értékek eltérését, amelyek vesekárosodással kapcsolatosak).
• Olyan alanyok, akiknek a vérnyomása ≥ 3 perces pihenés után magasabb, mint 160/95 Hgmm vagy alacsonyabb, mint 100/50 Hgmm. A vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknek három hónapig stabilizált kezelésben kell részesülniük.
• A szűrő EKG-méréseknek a protokollban megadott határértékeken belül kell lenniük.
• Bármilyen jelentős aritmia, amely a vizsgálatvezető és a GSK orvosi monitor véleménye szerint befolyásolja az egyes alanyok biztonságát.
• A hemoglobinopathia története.
• Kontrasztfestékkel végzett radiológiai vizsgálat a szűrést megelőző 4 héten belül.
• Rossz perifériás vénás hozzáférés.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív HIV antitest teszt.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Terhes nőstények
• Szoptató nőstények.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.