Efecto de la hemodiálisis sobre la farmacocinética de ezogabina/retigabina y su metabolito N-acetilo

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer mayor de 18 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Pacientes con ESRD con función renal residual mínima o nula y que reciben un régimen de hemodiálisis estabilizado.
• Índice de masa corporal con un rango de 18-42 kg/m2 en la selección.

• Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:

  • Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusicas. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados.
  • Potencial de procrear y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados. Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos hasta al menos 1 semana después de la última dosis.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta al menos 1 semana después de la última dosis.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con estado fluctuante o que se deteriora rápidamente que no se controla adecuadamente con medicamentos
• Sujetos con signos de una infección clínicamente significativa.
• Tiene un plan/intención suicida activo o ha tenido pensamientos suicidas activos en los últimos 6 meses. Tiene antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años o más de 1 intento de suicidio en la vida.
• Sujetos con cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador y del monitor médico, podría poner en peligro la integridad de los datos derivados de ese sujeto o la seguridad del sujeto
• Anomalías de laboratorio o examen físico clínicamente relevantes (excepto las pruebas de función renal o la desviación de los valores de laboratorio clínico que están relacionados con la insuficiencia renal).
• Sujetos con presión arterial, tras reposo ≥ 3 minutos, superior a 160/95 mmHg o inferior a 100/50 mmHg. Los pacientes que reciben tratamiento antihipertensivo deben estar en tratamiento estabilizado durante tres meses.
• Las mediciones de los ECG de cribado deben estar dentro del límite indicado en el protocolo.
• Cualquier arritmia significativa que, en opinión del investigador principal y del monitor médico de GSK, interfiera con la seguridad del sujeto individual.
• Historia de la hemoglobinopatía.
• Una prueba radiológica que involucre medio de contraste dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Mal acceso venoso periférico.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Antecedentes de consumo habitual de alcohol en los 6 meses anteriores al estudio.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Hembras embarazadas
• Hembras lactantes.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.