Hemodialyysin vaikutus ezogabiinin/retigabiinin ja sen N-asetyylimetaboliitin farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• ESRD-potilaat, joilla on vain vähän tai ei ollenkaan munuaisten toimintaa ja jotka saavat stabiloitua hemodialyysihoitoa.
• Painoindeksi seulonnassa 18-42 kg/m2.

• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

  • Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalisesti. Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin luetelluista ehkäisymenetelmistä.
  • on raskaana ja suostuu käyttämään jotakin luetelluista ehkäisymenetelmistä. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta aina vähintään 1 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tila vaihtelee tai heikkenee nopeasti ja jota ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävän infektion merkkejä.
• Hänellä on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana. Hänellä on ollut itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana tai enemmän kuin 1 itsemurhayritys elämänsä aikana.
• Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan voisi vaarantaa kyseisestä koehenkilöstä saatujen tietojen eheyden tai tutkittavan turvallisuuden
• Kliinisesti merkitykselliset laboratorio- tai fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet (lukuun ottamatta munuaisten toimintakokeita tai poikkeavia kliinisistä laboratorioarvoista, jotka liittyvät munuaisten vajaatoimintaan).
• Potilaat, joiden verenpaine on yli 160/95 mmHg tai alle 100/50 mmHg levon jälkeen ≥ 3 minuuttia. Verenpainetta alentavaa hoitoa saavien potilaiden on saatava stabiloitua hoitoa kolmen kuukauden ajan.
• Seulonta-EKG-mittausten on oltava protokollassa ilmoitettujen rajojen sisällä.
• Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen koehenkilön turvallisuutta.
• Hemoglobinopatian historia.
• Radiologinen testi, jossa käytetään varjoaineväriä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Huono perifeerinen laskimopääsy.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Raskaana olevat naiset
• Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.