血液透析对Ezogabine/Retigabine及其N-乙酰代谢物药代动力学的影响

纳入标准：

• 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性。
• 残余肾功能极少或无残余肾功能并接受稳定血液透析方案的 ESRD 患者。
• 筛选时体重指数范围为 18-42 kg/m2。

• 符合以下条件的女性受试者有资格参加：

  • 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后。 接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态有疑问的女性将被要求使用所列避孕方法之一。
  • 有生育能力并同意使用所列避孕方法之一。 女性受试者必须同意在最后一次给药后至少 1 周内采取避孕措施。
• 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意使用所列避孕方法之一。 从研究药物的第一次给药到最后一次给药后至少 1 周，必须遵循该标准。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准：

• 病情波动或迅速恶化且药物无法充分控制的受试者
• 具有临床显着感染迹象的受试者。
• 有积极的自杀计划/意图或在过去 6 个月内有积极的自杀念头。 在过去 2 年内有自杀未遂史或一生中有超过 1 次自杀未遂史。
• 受试者患有任何其他医疗状况，根据研究者和医疗监督员的判断，可能危及从该受试者获得的数据的完整性或受试者的安全
• 临床相关的实验室或体格检查异常（肾功能检查或与肾功能损害相关的临床实验室值偏差除外）。
• 血压在休息≥ 3 分钟后高于 160/95 mmHg 或低于 100/50 mmHg 的受试者。 接受降压治疗的患者需要稳定治疗三个月。
• 筛查心电图测量值必须在协议中指示的限制范围内。
• 任何显着的心律失常，在主要研究者和 GSK 医疗监督员看来，将影响个体受试者的安全。
• 血红蛋白病史。
• 在筛选前 4 周内进行了涉及造影剂的放射学测试。
• 外周静脉通路不良。
• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 怀孕女性
• 哺乳期女性。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 受试者在精神上或法律上无行为能力。