健康な男性ボランティアを対象としたボトル入りBI 144807粉末の単回漸増用量研究
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
ランダム化、単盲検、プラセボ対照試験における健康な男性ボランティアにおけるボトル入りBI 144807粉末の単回漸増経口用量（1～1200 mg）の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
このファーストインマン試験は、喘息およびアレルギー性鼻炎の適応症における BI 144807 の臨床開発の可能性の基礎を形成します。
健康な男性ボランティアを対象に、BI 144807 の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
1. 健康な男性被験者
除外基準:
1. 健康な状態からの関連する逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BI144807
被験者はBI144807溶液を単回経口投与される
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単回投与量（低用量から高用量まで）
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者はプラセボ溶液を単回経口投与される
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BI薬を代表するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての有害事象
時間枠：投与後14日まで
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投与後14日まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：投与後14日まで
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投与後14日まで
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ECGに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：投与後14日まで
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投与後14日まで
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臨床検査で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：投与後14日まで
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投与後14日まで
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身体検査で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：投与後14日まで
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投与後14日まで
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BI 144807 を許容する参加者の数
時間枠：投与後14日まで
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投与後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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tmax (投与から最大測定濃度までの時間)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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AUC0-8 (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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AUC(0-tz) (0から最後の定量化可能なデータポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1313.1
- 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。