건강한 남성 지원자에서 병에 든 BI 144807 분말의 단일 상승 용량 연구
2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험에서 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 병 내 BI 144807 분말(1~1200mg)의 단일 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
이 최초의 임상시험은 천식 및 알레르기성 비염의 적응증에 대한 BI 144807의 잠재적인 임상 개발을 위한 기초를 형성합니다.
건강한 남성 지원자를 대상으로 BI 144807의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1. 건강한 남성 피험자
제외 기준:
1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI144807
피험자는 BI144807솔루션을 1회 경구 투여받습니다.
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단일 용량(저용량에서 고용량)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 위약 용액을 단일 경구 투여받습니다.
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BI 약물을 대표하는 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 부작용
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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ECG에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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BI 144807을 허용하는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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tmax(투여에서 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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AUC0-8(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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AUC(0-tz)(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1313.1
- 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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BI 144807에 대한 임상 시험
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