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Studie mit einmaliger steigender Dosis von BI 144807-Pulver in einer Flasche bei gesunden männlichen Freiwilligen

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner steigender oraler Dosen von BI 144807-Pulver in Flaschen (1 bis 1200 mg) bei gesunden männlichen Freiwilligen in einer randomisierten, einfach blinden, placebokontrollierten Studie

Diese erste Studie am Menschen bildet die Grundlage für die mögliche klinische Entwicklung von BI 144807 in den Indikationen Asthma und allergische Rhinitis. Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner steigender Dosen von BI 144807 werden an gesunden männlichen Freiwilligen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. gesunde männliche Probanden

Ausschlusskriterien:

1. jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BI144807
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis BI144807-Lösung
Arzneimittel: BI 144807
Einzeldosis (niedrige bis hohe Dosis)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer Placebolösung
Arzneimittel: BI 144807 Placebo
Placebo, das ein BI-Medikament darstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Einnahme
bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Einnahme
bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Einnahme
bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Labortests
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Einnahme
bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Einnahme
bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die BI 144807 vertragen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Einnahme
bis zu 14 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-8 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-tz) (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1313.1
  • 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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