Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis undersøgelse af BI 144807 pulver i flaske hos raske mandlige frivillige

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af BI 144807 pulver i flaske (1 til 1200 mg) hos raske mandlige frivillige i et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette første-i-mand-forsøg danner grundlag for potentiel klinisk udvikling af BI 144807 i indikationerne af astma og allergisk rhinitis. Sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelte stigende doser af BI 144807 vil blive vurderet hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Biberach, Tyskland
        • 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. sunde mandlige forsøgspersoner

Eksklusionskriterier:

1. enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI144807
Forsøgspersoner får en enkelt oral dosis BI144807-opløsning
enkeltdosis (lav til høj dosis)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner får en enkelt oral dosis placeboopløsning
Placebo, der repræsenterer BI-lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
op til 14 dage efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
op til 14 dage efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
op til 14 dage efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
op til 14 dage efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
op til 14 dage efter dosis
Antal deltagere, der tolererer BI 144807
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
op til 14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis
AUC0-8 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis
AUC(0-tz) (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2011

Først opslået (SKØN)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1313.1
  • 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 144807

3
Abonner