- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01480648
Enkelt stigende dosis undersøgelse af BI 144807 pulver i flaske hos raske mandlige frivillige
31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af BI 144807 pulver i flaske (1 til 1200 mg) hos raske mandlige frivillige i et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Dette første-i-mand-forsøg danner grundlag for potentiel klinisk udvikling af BI 144807 i indikationerne af astma og allergisk rhinitis.
Sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelte stigende doser af BI 144807 vil blive vurderet hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. sunde mandlige forsøgspersoner
Eksklusionskriterier:
1. enhver relevant afvigelse fra sunde forhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: BI144807
Forsøgspersoner får en enkelt oral dosis BI144807-opløsning
|
enkeltdosis (lav til høj dosis)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner får en enkelt oral dosis placeboopløsning
|
Placebo, der repræsenterer BI-lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
|
op til 14 dage efter dosis
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
|
op til 14 dage efter dosis
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
|
op til 14 dage efter dosis
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
|
op til 14 dage efter dosis
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
|
op til 14 dage efter dosis
|
Antal deltagere, der tolererer BI 144807
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
|
op til 14 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
op til 72 timer efter dosis
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
op til 72 timer efter dosis
|
AUC0-8 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
op til 72 timer efter dosis
|
AUC(0-tz) (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
op til 72 timer efter dosis
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
op til 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2011
Først opslået (SKØN)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1313.1
- 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 144807
-
Boehringer IngelheimAfsluttetVåd makuladegenerationØstrig, Tyskland, Ungarn
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og rask | AstmaDet Forenede Kongerige
-
Alkahest, Inc.AfsluttetVåd aldersrelateret makuladegenerationUngarn
-
Alkahest, Inc.AfsluttetVåd aldersrelateret makuladegenerationUngarn
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimRekrutteringMelanom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Karcinom, pladecelle i hoved og hals (HNSCC)Holland
-
Boehringer IngelheimAfsluttetNeoplasmer | Karcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen
-
Boehringer IngelheimAfsluttetNeoplasmer | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasma MetastaseForenede Stater