Onderzoek met enkelvoudige stijgende dosis van BI 144807-poeder in fles bij gezonde mannelijke vrijwilligers
31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudig stijgende orale doses BI 144807 poeder in fles (1 tot 1200 mg) bij gezonde mannelijke vrijwilligers in een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie
Deze first-in-man trial vormt de basis voor mogelijke klinische ontwikkeling van BI 144807 bij de indicaties astma en allergische rhinitis.
De veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende doses BI 144807 zullen worden beoordeeld bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. gezonde mannelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
1. elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BI144807
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis BI144807-oplossing
|
enkele dosis (lage naar hoge dosis)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis placebo-oplossing
|
Placebo dat BI-drug vertegenwoordigt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na toediening
|
tot 14 dagen na toediening
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 14 dagen na toediening
|
tot 14 dagen na toediening
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG
Tijdsspanne: tot 14 dagen na toediening
|
tot 14 dagen na toediening
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 14 dagen na toediening
|
tot 14 dagen na toediening
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 14 dagen na toediening
|
tot 14 dagen na toediening
|
|
Aantal deelnemers dat BI 144807 tolereert
Tijdsspanne: tot 14 dagen na toediening
|
tot 14 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
tmax (tijd van dosering tot maximaal gemeten concentratie)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
AUC0-8 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
AUC(0-tz) (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1313.1
- 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .