Estudio de dosis única creciente de BI 144807 en polvo en botella en voluntarios varones sanos
31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales únicas crecientes de BI 144807 en polvo en frasco (1 a 1200 mg) en voluntarios varones sanos en un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo
Este primer ensayo en humanos forma la base para el desarrollo clínico potencial de BI 144807 en las indicaciones de asma y rinitis alérgica.
La seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas crecientes de BI 144807 se evaluarán en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. sujetos masculinos sanos
Criterio de exclusión:
1. cualquier desviación relevante de las condiciones saludables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BI144807
Los sujetos reciben una dosis oral única de solución BI144807
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dosis única (dosis baja a alta)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos reciben una dosis oral única de solución de placebo
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Placebo que representa el fármaco BI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
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hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
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hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
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hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
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hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
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hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes que toleran BI 144807
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
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hasta 14 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 h posdosis
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hasta 72 h posdosis
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: hasta 72 h posdosis
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hasta 72 h posdosis
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AUC0-8 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 72 h posdosis
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hasta 72 h posdosis
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AUC(0-tz) (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 72 h posdosis
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hasta 72 h posdosis
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 h posdosis
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hasta 72 h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1313.1
- 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .