Estudo de Dose Única Crescente de BI 144807 em Pó em Frasco em Voluntários Masculinos Saudáveis
31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais crescentes únicas de BI 144807 pó em frasco (1 a 1200 mg) em voluntários saudáveis do sexo masculino em um estudo randomizado, simples-cego e controlado por placebo
Este primeiro teste em homem constitui a base para o potencial desenvolvimento clínico de BI 144807 nas indicações de asma e rinite alérgica.
A segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas crescentes de BI 144807 serão avaliadas em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha
- 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
1. homens saudáveis
Critério de exclusão:
1. qualquer desvio relevante das condições saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BI144807
Os indivíduos recebem uma dose oral única de solução BI144807
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dose única (dose baixa a alta)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos recebem uma dose oral única de solução de placebo
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Placebo que representa droga BI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todos os eventos adversos
Prazo: até 14 dias após a dose
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até 14 dias após a dose
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 14 dias após a dose
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até 14 dias após a dose
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no ECG
Prazo: até 14 dias após a dose
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até 14 dias após a dose
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames laboratoriais
Prazo: até 14 dias após a dose
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até 14 dias após a dose
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: até 14 dias após a dose
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até 14 dias após a dose
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Número de participantes que toleram BI 144807
Prazo: até 14 dias após a dose
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até 14 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72h pós-dose
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até 72h pós-dose
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: até 72h pós-dose
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até 72h pós-dose
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AUC0-8 (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 72h pós-dose
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até 72h pós-dose
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AUC(0-tz) (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 72h pós-dose
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até 72h pós-dose
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 72h pós-dose
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até 72h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1313.1
- 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .