Исследование однократной возрастающей дозы порошка BI 144807 в бутылке у здоровых мужчин-добровольцев
31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих пероральных доз порошка BI 144807 во флаконе (от 1 до 1200 мг) у здоровых мужчин-добровольцев в рандомизированном одинарном слепом плацебо-контролируемом исследовании
Это первое испытание на человеке формирует основу для потенциальной клинической разработки BI 144807 при показаниях к астме и аллергическому риниту.
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих доз BI 144807 будут оцениваться на здоровых добровольцах-мужчинах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
1. здоровые мужчины
Критерий исключения:
1. любое соответствующее отклонение от здоровых условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ144807
Субъекты получают однократную пероральную дозу раствора BI144807.
|
разовая доза (от низкой до высокой дозы)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты получают однократную пероральную дозу раствора плацебо.
|
Плацебо, которое представляет собой препарат BI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все нежелательные явления
Временное ограничение: до 14 дней после введения
|
до 14 дней после введения
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 14 дней после введения
|
до 14 дней после введения
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями на ЭКГ
Временное ограничение: до 14 дней после введения
|
до 14 дней после введения
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных анализах
Временное ограничение: до 14 дней после введения
|
до 14 дней после введения
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: до 14 дней после введения
|
до 14 дней после введения
|
|
Количество участников, переносящих BI 144807
Временное ограничение: до 14 дней после введения
|
до 14 дней после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной измеренной концентрации)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
AUC0-8 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
AUC(0-tz) (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественной точки данных)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1313.1
- 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .