Egyszeri emelkedő dózisú vizsgálat a BI 144807 por palackban egészséges férfi önkénteseknél
2013. október 31. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 144807 por egyszeri emelkedő orális dózisának (1-1200 mg) biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges férfi önkénteseknél egy véletlenszerű, egyszemélyes vak, placebo-kontrollos vizsgálatban
Ez az első emberben végzett vizsgálat képezi az alapot a BI 144807 lehetséges klinikai fejlesztéséhez az asztma és az allergiás nátha indikációiban.
A BI 144807 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egészséges férfi önkénteseken értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország
- 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. egészséges férfi alanyok
Kizárási kritériumok:
1. bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BI144807
Az alanyok egyetlen orális adagot kapnak a BI144807 oldatból
|
egyszeri adag (alacsony vagy magas dózis)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok egyetlen orális adag placebo oldatot kapnak
|
Placebo, amely a BI gyógyszert képviseli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden nemkívánatos esemény
Időkeret: az adagolást követő 14 napig
|
az adagolást követő 14 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: az adagolást követő 14 napig
|
az adagolást követő 14 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az EKG klinikailag jelentős változása volt
Időkeret: az adagolást követő 14 napig
|
az adagolást követő 14 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változások következtek be
Időkeret: az adagolást követő 14 napig
|
az adagolást követő 14 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős változások következtek be
Időkeret: az adagolást követő 14 napig
|
az adagolást követő 14 napig
|
|
A BI-t toleráló résztvevők száma 144807
Időkeret: az adagolást követő 14 napig
|
az adagolást követő 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: az adagolás utáni 72 óráig
|
az adagolás utáni 72 óráig
|
|
tmax (az adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: az adagolás utáni 72 óráig
|
az adagolás utáni 72 óráig
|
|
AUC0-8 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: az adagolás utáni 72 óráig
|
az adagolás utáni 72 óráig
|
|
AUC(0-tz) (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig tartó időintervallumban)
Időkeret: az adagolás utáni 72 óráig
|
az adagolás utáni 72 óráig
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: az adagolás utáni 72 óráig
|
az adagolás utáni 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1313.1
- 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .