Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus BI 144807 -jauheesta pullossa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka BI 144807 -jauheen kerta-annosten noustessa pullossa (1-1200 mg) terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa

Tämä ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus muodostaa perustan BI 144807:n mahdolliselle kliiniselle kehitykselle astman ja allergisen nuhan indikaatioissa. BI 144807:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. terveet mieshenkilöt

Poissulkemiskriteerit:

1. kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI144807
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen BI144807-liuosta
Lääke: BI 144807
kerta-annos (pienestä suureen)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkeliuosta
Lääke: BI 144807 Placebo
Plasebo, joka edustaa BI-lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
BI:n sietävien osallistujien määrä 144807
Aikaikkuna: enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
enintään 14 päivää annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
AUC0-8 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
AUC(0-tz) (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1313.1
  • 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 144807

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa