Étude à dose unique croissante de poudre BI 144807 en flacon chez des volontaires masculins en bonne santé
31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques de BI 144807 poudre en flacon (1 à 1200 mg) chez des volontaires sains de sexe masculin dans un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo
Ce premier essai chez l'homme constitue la base d'un développement clinique potentiel du BI 144807 dans les indications de l'asthme et de la rhinite allergique.
L'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes uniques de BI 144807 seront évaluées chez des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Biberach, Allemagne
- 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
1. sujets masculins en bonne santé
Critère d'exclusion:
1. tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BI144807
Les sujets reçoivent une dose orale unique de solution BI144807
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dose unique (dose faible à élevée)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets reçoivent une dose orale unique de solution placebo
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Placebo qui représente le médicament BI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tous les événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration
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jusqu'à 14 jours après l'administration
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration
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jusqu'à 14 jours après l'administration
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'ECG
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration
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jusqu'à 14 jours après l'administration
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Nombre de participants avec des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration
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jusqu'à 14 jours après l'administration
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration
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jusqu'à 14 jours après l'administration
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Nombre de participants tolérant le BI 144807
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration
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jusqu'à 14 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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jusqu'à 72h après l'administration
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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jusqu'à 72h après l'administration
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ASC0-8 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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jusqu'à 72h après l'administration
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ASC(0-tz) (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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jusqu'à 72h après l'administration
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
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jusqu'à 72h après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1313.1
- 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .