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Studio a dose singola in aumento di polvere BI 144807 in bottiglia in volontari maschi sani

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali crescenti di BI 144807 polvere in flacone (da 1 a 1200 mg) in volontari maschi sani in uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo

Questo primo studio sull'uomo costituisce la base per il potenziale sviluppo clinico di BI 144807 nelle indicazioni di asma e rinite allergica. La sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di BI 144807 saranno valutate in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. soggetti maschi sani

Criteri di esclusione:

1. qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI144807
I soggetti ricevono una singola dose orale della soluzione BI144807
Droga: BI 144807
dose singola (dose da bassa ad alta)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti ricevono una singola dose orale di soluzione placebo
Droga: BI 144807 Placebo
Placebo che rappresenta il farmaco BI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che tollerano BI 144807
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
fino a 14 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
fino a 72 ore dopo la somministrazione
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-8 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC(0-tz) (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
fino a 72 ore dopo la somministrazione
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1313.1
  • 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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