Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki proszku BI 144807 w butelce u zdrowych ochotników płci męskiej

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych proszku BI 144807 w butelce (1 do 1200 mg) u zdrowych ochotników płci męskiej w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z pojedynczą ślepą próbą

To pierwsze badanie na ludziach stanowi podstawę potencjalnego rozwoju klinicznego BI 144807 we wskazaniach astmy i alergicznego nieżytu nosa. Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek BI 144807 zostaną ocenione u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. zdrowych osobników płci męskiej

Kryteria wyłączenia:

1. wszelkie istotne odstępstwa od warunków zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BI144807
Osobnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną roztworu BI144807
Lek: BI 144807
pojedyncza dawka (od małej do dużej dawki)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę doustną roztworu placebo
Lek: BI 144807 Placebo
Placebo, które reprezentuje lek BI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu
do 14 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu
do 14 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu
do 14 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu
do 14 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu
do 14 dni po podaniu
Liczba uczestników tolerujących BI 144807
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu
do 14 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
AUC0-8 (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
AUC(0-tz) (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1313.1
  • 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 144807

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj