Enstaka stigande dosstudie av BI 144807 pulver på flaska hos friska manliga frivilliga
31 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av BI 144807 pulver i flaska (1 till 1200 mg) hos friska manliga frivilliga i en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie
Denna första-i-man-studie utgör grunden för potentiell klinisk utveckling av BI 144807 vid indikationerna astma och allergisk rinit.
Säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande doser av BI 144807 kommer att bedömas hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. friska manliga försökspersoner
Exklusions kriterier:
1. alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BI144807
Försökspersonerna får en engångsdos av BI144807-lösning
|
enkeldos (låg till hög dos)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersoner får en oral dos av placebolösning
|
Placebo som representerar BI-läkemedlet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla negativa händelser
Tidsram: upp till 14 dagar efter dosering
|
upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 14 dagar efter dosering
|
upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: upp till 14 dagar efter dosering
|
upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: upp till 14 dagar efter dosering
|
upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: upp till 14 dagar efter dosering
|
upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Antal deltagare som tolererar BI 144807
Tidsram: upp till 14 dagar efter dosering
|
upp till 14 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
|
upp till 72 timmar efter dosering
|
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
|
upp till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC0-8 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
|
upp till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC(0-tz) (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
|
upp till 72 timmar efter dosering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
|
upp till 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1313.1
- 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .