Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné stoupající dávky prášku BI 144807 v láhvi u zdravých mužských dobrovolníků

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek prášku BI 144807 v lahvičce (1 až 1200 mg) u zdravých mužských dobrovolníků v randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované studii

Tato první studie u člověka tvoří základ pro potenciální klinický vývoj BI 144807 v indikacích astmatu a alergické rýmy. Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých rostoucích dávek BI 144807 bude hodnocena u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé mužské subjekty

Kritéria vyloučení:

1. jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI144807
Subjekty obdrží jednu perorální dávku roztoku BI144807
Lék: BI 144807
jednorázová dávka (nízká až vysoká dávka)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty obdrží jednu perorální dávku roztoku placeba
Lék: BI 144807 Placebo
Placebo, které představuje BI lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: až 14 dní po dávce
až 14 dní po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 14 dní po dávce
až 14 dní po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na EKG
Časové okno: až 14 dní po dávce
až 14 dní po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních testech
Časové okno: až 14 dní po dávce
až 14 dní po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 14 dní po dávce
až 14 dní po dávce
Počet účastníků tolerujících BI 144807
Časové okno: až 14 dní po dávce
až 14 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po dávce
až 72 hodin po dávce
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: až 72 hodin po dávce
až 72 hodin po dávce
AUC0-8 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin po dávce
až 72 hodin po dávce
AUC(0-tz) (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 72 hodin po dávce
až 72 hodin po dávce
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po dávce
až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1313.1
  • 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 144807

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit