BI 144807 瓶装粉末在健康男性志愿者中的单次递增剂量研究
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
在一项随机、单盲、安慰剂对照试验中，健康男性志愿者单剂量口服 BI 144807 粉末（1 至 1200 毫克）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项首次人体试验为 BI 144807 在哮喘和过敏性鼻炎适应症中的潜在临床开发奠定了基础。
将在健康男性志愿者中评估单次增加剂量的 BI 144807 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1313.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1. 健康男性受试者
排除标准：
1. 与健康状况的任何相关偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI144807
受试者接受单次口服剂量的 BI144807 溶液
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单剂量（低至高剂量）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者接受单次口服剂量的安慰剂溶液
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代表BI药物的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所有不良事件
大体时间：给药后长达 14 天
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给药后长达 14 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：给药后长达 14 天
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给药后长达 14 天
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心电图有临床显着变化的参与者人数
大体时间：给药后长达 14 天
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给药后长达 14 天
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在实验室测试中具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：给药后长达 14 天
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给药后长达 14 天
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体格检查有临床显着变化的参与者人数
大体时间：给药后长达 14 天
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给药后长达 14 天
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容忍 BI 144807 的参与者人数
大体时间：给药后长达 14 天
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给药后长达 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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tmax（从给药到最大测量浓度的时间）
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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AUC0-8（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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AUC(0-tz)（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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t1/2（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月24日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1313.1
- 2011-002560-24 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)
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